第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第44問

医療機関に医療機器安全管理責任者の配置を義務づけているのは医療法（医療法施行規則）である。医療安全確保のための体制整備（医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者の配置等）を定めている。よって2番が正答。

【各選択肢の解説】

1．医師法
❌ 誤り。医師の資格・業務を定める法律。

2．医療法
✅ 正しい。医療機器安全管理責任者の配置（保守点検・安全使用の体制整備）を医療法施行規則で義務づける。

3．製造物責任法
❌ 誤り。製品の欠陥による損害賠償責任（PL法）を定める。

4．臨床工学技士法
❌ 誤り。臨床工学技士の資格・業務範囲を定める。

5．医薬品医療機器等法
❌ 誤り。医療機器の製造販売承認・品質等を規制（旧薬事法）。

【試験対策ポイント】

医療機器安全管理責任者＝医療法（施行規則）。医療機器の保守点検・安全使用のための研修や計画を担う。医薬品は医薬品安全管理責任者。製造・販売の規制は医薬品医療機器等法と役割を区別する。