第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第44問
医用機器の安全管理第33回午後
第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第44問（医用機器の安全管理）の正答は 2 です。医療機関の安全管理体制（医療安全・院内感染対策・医薬品・医療機器）を定めるのは医療法で、医療機器安全管理責任者の配置は医療法施行規則で義務づけられている（2007年4月施行の改正医療法）。
問題
医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律はどれか。
- 1. 医師法
- 2. 医療法 ✓
- 3. 製造物責任法
- 4. 臨床工学技士法
- 5. 医薬品医療機器等法
正答：2番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 100%参考値
15人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：2番 — 医療法
医療機関の安全管理体制（医療安全・院内感染対策・医薬品・医療機器）を定めるのは医療法で、医療機器安全管理責任者の配置は医療法施行規則で義務づけられている（2007年4月施行の改正医療法）。
【各選択肢の解説】
1. 医師法
❌ 誤り。医師法は医師個人の免許・業務・義務を定める法律で、医療機関の体制は扱わない。正しくは、医療機器安全管理責任者の配置は医療法（施行規則）が定める。
❌ 誤り。医師法は医師個人の免許・業務・義務を定める法律で、医療機関の体制は扱わない。正しくは、医療機器安全管理責任者の配置は医療法（施行規則）が定める。
2. 医療法
✅ 正しい（＝正答）。医療法は病院・診療所の開設や管理のルールを定める法律で、その安全管理体制の一つとして、医療機器の保守点検・安全使用の研修などを担う医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている。
✅ 正しい（＝正答）。医療法は病院・診療所の開設や管理のルールを定める法律で、その安全管理体制の一つとして、医療機器の保守点検・安全使用の研修などを担う医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている。
3. 製造物責任法
❌ 誤り。製造物責任法（PL法）は製品の欠陥で生じた損害について製造業者の賠償責任を定める法律。正しくは、医療機関の責任者の配置は医療法。
❌ 誤り。製造物責任法（PL法）は製品の欠陥で生じた損害について製造業者の賠償責任を定める法律。正しくは、医療機関の責任者の配置は医療法。
4. 臨床工学技士法
❌ 誤り。臨床工学技士法は臨床工学技士の免許・業務範囲を定める法律で、医療機関に責任者を置く義務は定めていない。正しくは医療法。
❌ 誤り。臨床工学技士法は臨床工学技士の免許・業務範囲を定める法律で、医療機関に責任者を置く義務は定めていない。正しくは医療法。
5. 医薬品医療機器等法
❌ 誤り。医薬品医療機器等法は医療機器の製造販売の承認・品質・安全対策など、主に製造販売業者側を規制する法律。正しくは、医療機関側の体制は医療法。
❌ 誤り。医薬品医療機器等法は医療機器の製造販売の承認・品質・安全対策など、主に製造販売業者側を規制する法律。正しくは、医療機関側の体制は医療法。
【試験対策ポイント】
| 法律 | 対象 |
|---|---|
| 医療法 | 医療機関の体制（医療機器安全管理責任者） |
| 医薬品医療機器等法 | 医療機器の製造販売・承認 |
| 臨床工学技士法 | 臨床工学技士の資格・業務 |
| 製造物責任法 | 欠陥製品の損害賠償 |
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