第37回 臨床工学技士国家試験 午前 第1問
第37回 臨床工学技士国家試験 午前 第1問（医用機器の安全管理）の正答は 2 です。2007年施行の第5次医療法改正で、医療機関の管理者に医療安全・院内感染対策・医薬品・医療機器の4つの安全管理体制の確保が義務づけられた（医療法第6条の12・医療法施行規則第1条の11）。
- 1. ａ、ｂ、ｃ
- 2. ａ、ｂ、ｅ ✓
- 3. ａ、ｄ、ｅ
- 4. ｂ、ｃ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ、ｅ
正答：2番
初回正答率 88.9%参考値
27人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
2007年施行の第5次医療法改正で、医療機関の管理者に医療安全・院内感染対策・医薬品・医療機器の4つの安全管理体制の確保が義務づけられた（医療法第6条の12・医療法施行規則第1条の11）。責任者として置くのは医療機器安全管理責任者と医薬品安全管理責任者、院内感染対策では委員会の設置（病院・有床診療所）である。
【各選択肢の解説】
ａ．医療機器安全管理責任者の配置
✅ 正しい。医療機器の安全使用のための研修・保守点検計画の策定と実施を担う責任者で、臨床工学技士が就くことが多い。
ｂ．院内感染防止対策委員会の設置
✅ 正しい。院内感染対策の指針・委員会・研修・発生状況の報告が求められる。
ｃ．健康増進事業実施者の配置
❌ 誤り。健康増進事業実施者は健康増進法で定める保険者・事業者・市町村などの主体を指す語で、医療機関に配置する職ではない。正しくは、医療機関に配置が求められる責任者は医療機器・医薬品の安全管理責任者である。
ｄ．地域医療連携体制整備責任者の配置
❌ 誤り。医療安全管理体制として法令が定める責任者にこの名称はない。正しくは、配置が求められるのは医療機器安全管理責任者と医薬品安全管理責任者である。
ｅ．医薬品安全管理責任者の配置
✅ 正しい。医薬品の安全使用のための業務手順書の作成や研修を担い、医療機器安全管理責任者と並んで配置が義務づけられている。
❌ 誤り。ｃは医療機関の体制ではない。正しくはａ・ｂ・ｅ。
✅ 正しい（＝正答）。3つとも医療法で求められる安全管理体制である。
❌ 誤り。ｄは法定の責任者ではない。正しくはａ・ｂ・ｅ。
❌ 誤り。ｃ・ｄが当たらない。正しくはａ・ｂ・ｅ。
❌ 誤り。ｃ・ｄが当たらない。正しくはａ・ｂ・ｅ。
【試験対策ポイント】
| 安全管理体制（医療法施行規則第1条の11） | 主な中身 |
|---|---|
| 医療安全 | 指針・委員会・職員研修・事故報告などの改善方策 |
| 院内感染対策 | 指針・委員会・研修・発生状況の報告 |
| 医薬品 | 医薬品安全管理責任者・業務手順書 |
| 医療機器 | 医療機器安全管理責任者・研修・保守点検計画 |
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