第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
医用機器の安全管理第39回午後
第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医用機器の安全管理）の正答は 5 です。PL法（製造物責任法）は、製造物の欠陥により生じた損害について製造業者等（製造・加工・輸入業者、製造者と表示した者）に無過失責任を負わせる法律。
問題
PL 法において賠償責任を問われるのはどれか。
- 1. 医療機器安全管理責任者
- 2. 医療安全管理者
- 3. 病院管理者
- 4. 販売業者
- 5. 製造業者 ✓
正答：5番
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解説
■ 正答：5番 — 製造業者
PL法（製造物責任法）は、製造物の欠陥により生じた損害について製造業者等（製造・加工・輸入業者、製造者と表示した者）に無過失責任を負わせる法律。医療機器も製造物であり、賠償責任を問われるのは製造業者。よって5番。
【各選択肢の解説】
1. 医療機器安全管理責任者
❌ 誤り。院内で機器の安全使用・保守を統括する役割で、PL法上の賠償責任主体ではない。
❌ 誤り。院内で機器の安全使用・保守を統括する役割で、PL法上の賠償責任主体ではない。
2. 医療安全管理者
❌ 誤り。院内の医療安全体制を担う者で、製造物責任の対象ではない。
❌ 誤り。院内の医療安全体制を担う者で、製造物責任の対象ではない。
3. 病院管理者
❌ 誤り。病院運営の責任者だが、製造物の欠陥責任は負わない。
❌ 誤り。病院運営の責任者だが、製造物の欠陥責任は負わない。
4. 販売業者
❌ 誤り。単なる販売業者は原則PL法の責任主体でない（輸入・製造表示をした場合を除く）。
❌ 誤り。単なる販売業者は原則PL法の責任主体でない（輸入・製造表示をした場合を除く）。
5. 製造業者
✅ 正しい。PL法の賠償責任主体は製造業者等。欠陥の存在・損害・因果関係で無過失責任を負う。
✅ 正しい。PL法の賠償責任主体は製造業者等。欠陥の存在・損害・因果関係で無過失責任を負う。
【試験対策ポイント】
- PL法（製造物責任法）：製造物の欠陥による損害に、製造業者等が無過失責任。過失の立証は不要（欠陥・損害・因果関係を示せばよい）。
- 対象は「製造または加工された動産」。医療機器も対象。
- 責任主体＝製造業者・加工業者・輸入業者、および「製造者」と表示した者。単なる販売・貸与業者は原則対象外。
- 医療現場の医療機器安全管理責任者（医療法）と混同しないこと。
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