第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
医用機器の安全管理第39回午後
第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医用機器の安全管理）の正答は 5 です。PL法（製造物責任法）は、製造物の欠陥によって生命・身体・財産に損害が生じたとき、製造業者等に過失がなくても賠償責任を負わせる法律。
問題
PL 法において賠償責任を問われるのはどれか。
- 1. 医療機器安全管理責任者
- 2. 医療安全管理者
- 3. 病院管理者
- 4. 販売業者
- 5. 製造業者 ✓
正答：5番
次の問題から答えを隠して1問ずつ出題。答えはアプリの学習記録に残ります（登録不要） — 弱点分析・成績グラフはアプリで
この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 51.7%参考値
29人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
スポンサーリンク（広告）
解説
■ 正答：5番 — 製造業者
PL法（製造物責任法）は、製造物の欠陥によって生命・身体・財産に損害が生じたとき、製造業者等に過失がなくても賠償責任を負わせる法律。製造業者等＝製造・加工・輸入した者と、製造業者として氏名などを表示した者。医療機器も製造物に当たる。
【各選択肢の解説】
1. 医療機器安全管理責任者
❌ 誤り。正しくは、医療法に基づき病院で医療機器の安全使用（研修・保守点検計画・情報収集）を担う者で、PL法の責任主体ではない。
❌ 誤り。正しくは、医療法に基づき病院で医療機器の安全使用（研修・保守点検計画・情報収集）を担う者で、PL法の責任主体ではない。
2. 医療安全管理者
❌ 誤り。正しくは、病院の医療安全の体制づくりと推進を担う職員で、PL法の責任主体ではない。
❌ 誤り。正しくは、病院の医療安全の体制づくりと推進を担う職員で、PL法の責任主体ではない。
3. 病院管理者
❌ 誤り。正しくは、病院の運営に責任を持つ者だが製造物を作っていないので、PL法の責任主体ではない（医療事故の責任は民法の不法行為や債務不履行で問われる）。
❌ 誤り。正しくは、病院の運営に責任を持つ者だが製造物を作っていないので、PL法の責任主体ではない（医療事故の責任は民法の不法行為や債務不履行で問われる）。
4. 販売業者
❌ 誤り。正しくは、仕入れて売るだけの販売業者はPL法の責任主体に含まれない。輸入した場合や製造業者として表示した場合は「製造業者等」になる。
❌ 誤り。正しくは、仕入れて売るだけの販売業者はPL法の責任主体に含まれない。輸入した場合や製造業者として表示した場合は「製造業者等」になる。
5. 製造業者
✅ 正しい。欠陥のある製造物を世に出した者として、被害者は製造業者の過失を証明しなくても、欠陥・損害・その因果関係を示せば賠償を求められる。
✅ 正しい。欠陥のある製造物を世に出した者として、被害者は製造業者の過失を証明しなくても、欠陥・損害・その因果関係を示せば賠償を求められる。
【試験対策ポイント】
| 項目 | PL法（製造物責任法） |
|---|---|
| 責任を負う者 | 製造業者・加工業者・輸入業者・製造業者として表示した者 |
| 責任の性質 | 欠陥があれば過失がなくても負う |
| 対象 | 製造・加工された動産（医療機器を含む） |
| 対象外 | 単なる販売業者・病院内の管理者 |
📗 MEカコモンの学習教材
この問題でつまずいた範囲は、ME国試ノート「医用機器安全管理学」でまとめて復習できます。漏れ電流・接地・EMC・ガス設備など安全管理の最重要分野を集中整理。赤シート・覚えたチェック・印刷に対応。
▶ 「医用機器安全管理学」第1章を開く（買い切り850円）全科目セット 850円・買い切り ／ 9分野・全33章。医学概論は無料で読めます。
スポンサーリンク（広告）
＼ この1問で終わりにしない ／
臨床工学技士の過去問、ぜんぶ無料で解ける
- 📚9年分・1,620問をスマホでそのまま演習
- 🎯間違えた問題だけ自動でピックアップして復習
- 📈正答率と苦手な科目をグラフで可視化
登録30秒・ずっと無料
関連
スポンサーリンク（広告）