体内・血液に触れる材料の科目。生体反応（急性/慢性）・血液適合性（抗血栓性）・滅菌法・生物学的安全性試験・材料の分類と用途が5本柱。「材料名⇄用途⇄性質」の対応表と反応の時間軸（急性か慢性か）で取り切れる。
急性反応＝血栓形成・血液凝固・補体活性化・炎症・アナフィラキシー／ショック・溶血。
慢性反応＝カプセル化（線維性被包）・石灰化・肉芽形成・器質化・発癌。
「カプセル化・石灰化・肉芽形成」は必ず慢性、「補体活性化・血栓・溶血」は必ず急性。
反応と関連物質の組合せ：カプセル化＝コラーゲン、補体活性化＝アナフィラトキシン（C3a・C5a）、石灰化＝リン酸カルシウム、炎症＝ヒスタミン・マクロファージ。血栓形成＝フィブリン・血小板（「血栓形成＝エラスチン」は誤り）。人工心肺による体外循環では溶血・補体活性化が起こる。人工腎臓（ダイアライザ）は拡散＋限外濾過で除去のみ・再吸収機能はない。
①タンパク質吸着（数秒・最初）→②血小板の粘着・活性化→③血小板凝集→④凝固系活性化（トロンビン生成→フィブリン形成）→血栓。
材料表面では内因系（接触相・第XII因子）が活性化し、第Xa→プロトロンビン活性化→トロンビンへ進む。Ca²⁺は凝固に必須。
抗血栓性材料＝リン脂質ポリマー（MPC）・セグメント化ポリウレタン・ヘパリン固定化表面・フッ素系。逆にコラーゲンは血小板を活性化して止血に働く（抗血栓性なし）。ヘパリン（アンチトロンビン増強）・クエン酸/EDTA（Ca²⁺キレート）は抗凝固側、プラスミンは線溶（血栓を溶かす）で形成側ではない。Na⁺放出は凝固と無関係（ひっかけ）。材料の劣化因子＝加水分解（水）・酸化（活性酸素）・酵素分解・機械的疲労で、フィブリノーゲンは劣化に無関係（血液適合性の問題）。
| 滅菌法 | 条件 | 対象・特徴 |
|---|---|---|
| 高圧蒸気（オートクレーブ） | 121℃前後・約20分 | 耐熱・耐湿物。タンパク質を変性させる（血清・血液は不可） |
| EOG（酸化エチレンガス） | 低温 約40〜60℃ | 熱に弱い高分子。残留ガスのエアレーション必要 |
| 乾熱 | 160〜250℃ | ガラス・金属。エンドトキシンを無毒化（高分子は不可） |
| 放射線（γ線・電子線） | 常温・短時間 | ディスポ製品の工業滅菌。透過性は γ線 ＞ 電子線 |
| 濾過 | 常温・0.22 μm | 加熱できない液体・気体。細菌は除去・ウイルスは通過 |
ひっかけ：EOG は室温でなく40〜60℃／高圧蒸気は血清・血液に使えない／濾過はウイルスを除去できない／電子線は γ線より透過性が低い／乾熱は高分子に不可。過酸化水素ガスプラズマも低温滅菌の一つ。
基本3項目＝細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）は接触形態によらず全機器で考慮する。
試験は接触部位（体表／粘膜／血液・体内組織）×接触期間（一時的 ≦24h／短中期／長期 ＞30日）で選定する。「接触面積で分類」は誤り（定番のひっかけ）。
追加項目：血液接触→血液適合性、埋植→埋植試験・慢性毒性・発がん性、遺伝毒性（染色体変異）・発熱性など。感作性＝遅延型アレルギー（皮膚）、刺激性＝眼・皮膚、遺伝毒性＝染色体変異（慢性毒性との取り違えに注意）。溶出物（抽出液）で評価し、破壊・溶出を伴うため抜き取り検査（全製品の個々評価ではない）。規制は医薬品医療機器等法（薬機法）。無菌試験は生物学的安全性評価に含まれない（滅菌・品質管理の領域）。医療機器安全管理責任者は院内保守の管理者で、安全性試験の実施者ではない。
不動態＝金属表面の緻密な酸化被膜で耐食性を担う（傷ついても酸素があれば自己修復）。ステンレス鋼（Fe‐Cr‐Ni、SUS316L）＝酸化クロム(Cr₂O₃)、チタン・チタン合金＝酸化チタン(TiO₂)の不動態皮膜。Ni‐Ti合金（ニチノール）＝形状記憶・超弾性でステント・ガイドワイヤ・矯正ワイヤに使う。金属の用途：チタン＝人工歯根・骨接合、Ti‐6Al‐4V＝人工関節、Co‐Cr＝ステント・人工関節、パイロライトカーボン＝機械弁の弁葉（抗血栓性）。
共有結合 ≒ イオン結合 ≒ 金属結合（一次結合・強）＞ 水素結合 ＞ ファンデルワールス力（二次結合・弱）。分子間力＝ファンデルワールス力・水素結合、分子内の化学結合＝共有・イオン・金属。
| 材料 | 主な用途 |
|---|---|
| ポリスルホン／セルロース系 | 透析膜（再生セルロースは水酸基で補体活性化＝生体適合性低） |
| ePTFE・ポリエステル（ダクロン／PET） | 人工血管 |
| ポリ塩化ビニル（PVC） | 血液回路・カテーテル・血液バッグ |
| シリコーン（Si‐O主鎖） | カテーテル・チューブ・ドレーン・人工肺膜・眼内レンズ |
| ポリカーボネート | 透明・硬質のハウジング（人工肺の外筒・コネクタ） |
| ポリプロピレン／ポリメチルペンテン | 人工肺のガス交換膜 |
| 超高分子量ポリエチレン | 人工関節の摺動面 |
| ポリ乳酸（PLA）・ポリグリコール酸 | 生体吸収性の縫合糸・スキャフォールド |
| PMMA・アクリル | 眼内レンズ・骨セメント |
結合様式：エステル結合＝ポリエステル（PLA・PET・PGA）／アミド結合(C‐N)＝ナイロン／ウレタン結合＝ポリウレタン／シロキサン結合(Si‐O)＝シリコーン／C‐C＝ポリエチレン・PP。ポリエチレンはポリオレフィン・熱可塑性でゴム弾性なし、ビニル化合物ではない。シリコーンは疎水性・耐熱・ガス透過性が高く、オイル状とゴム状があり加水分解されにくい。
生体活性（骨と化学的に結合）＝ハイドロキシアパタイト・リン酸三カルシウム(β‐TCP)・バイオガラス。生体不活性（バイオイナート）＝アルミナ・ジルコニア・カーボン・チタン。生体吸収性＝ポリ乳酸・PGA・β‐TCP。天然高分子は、タンパク質系＝コラーゲン（足場・人工皮膚・止血材）・ゼラチン（コラーゲンの変性物）・エラスチン（弾性線維）・シルク（縫合糸）、多糖類系＝キチン／キトサン（創傷被覆）・セルロース（透析膜）・アルギン酸・ヒアルロン酸。「エラスチン＝膠原線維」は誤り（エラスチンは弾性線維）。