第31回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問
医学的基礎第31回午前
第31回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問（医学的基礎）の正答は 1 です。国際的なクラス分類（GHTFルール。
問題
医療機器の国際的なクラス分類でクラスⅣ（高度管理医療機器に相当）に分類されるのはどれか。
- 1. ペースメーカ ✓
- 2. 電子体温計
- 3. 電子内視鏡
- 4. 汎用輸液ポンプ
- 5. 造影剤注入装置
正答：1番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 71.8%やさしい
39人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：1番 — ペースメーカ
国際的なクラス分類（GHTFルール。日本の薬機法の分類もこれに準拠）では、クラスⅣは「患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合に生命の危険に直結するおそれがあるもの」で、分類は機器の侵襲性と不具合時の生命への危険度で決まる。ペースメーカは体内で心臓のリズムを維持し、止まれば生命が危うくなるのでクラスⅣに入る。
【各選択肢の解説】
1. ペースメーカ
✅ 正しい（＝正答）。体内に植え込まれ、止まれば徐脈で生命が危うくなるため、不具合が生命の危険に直結するクラスⅣ（高度管理医療機器）である。
✅ 正しい（＝正答）。体内に植え込まれ、止まれば徐脈で生命が危うくなるため、不具合が生命の危険に直結するクラスⅣ（高度管理医療機器）である。
2. 電子体温計
❌ 誤り。不具合が起きても人体へのリスクは比較的低い。正しくはクラスⅡ（管理医療機器）である。
❌ 誤り。不具合が起きても人体へのリスクは比較的低い。正しくはクラスⅡ（管理医療機器）である。
3. 電子内視鏡
❌ 誤り。体腔内に一時的に入れて観察する機器で、不具合が生命の危険に直結するものではない。正しくはクラスⅡ（管理医療機器）である。
❌ 誤り。体腔内に一時的に入れて観察する機器で、不具合が生命の危険に直結するものではない。正しくはクラスⅡ（管理医療機器）である。
4. 汎用輸液ポンプ
❌ 誤り。不具合で過量投与などの重大な危険があるため高度管理医療機器には入るが、クラスⅣほどの危険度とはされない。正しくはクラスⅢ（高度管理医療機器）である。
❌ 誤り。不具合で過量投与などの重大な危険があるため高度管理医療機器には入るが、クラスⅣほどの危険度とはされない。正しくはクラスⅢ（高度管理医療機器）である。
5. 造影剤注入装置
❌ 誤り。体外に置いて造影剤を注入する装置で、侵襲性と不具合時の危険度がクラスⅣの水準とはされない。正しくはクラスⅣより低いクラスに分類される。
❌ 誤り。体外に置いて造影剤を注入する装置で、侵襲性と不具合時の危険度がクラスⅣの水準とはされない。正しくはクラスⅣより低いクラスに分類される。
【試験対策ポイント】
| クラス | 薬機法上の名称 | 例 |
|---|---|---|
| Ⅰ | 一般医療機器 | 鋼製小物（メス・ピンセット）、X線フィルム |
| Ⅱ | 管理医療機器 | 電子体温計、電子内視鏡、MRI装置 |
| Ⅲ | 高度管理医療機器 | 輸液ポンプ、人工呼吸器、透析器 |
| Ⅳ | 高度管理医療機器 | ペースメーカ、人工心臓弁、冠動脈ステント |
- クラスⅢ・Ⅳ＝高度管理医療機器。Ⅳは侵襲性が高く、不具合が生命の危険に直結するおそれがあるもの（ペースメーカ・人工心臓弁など植込み型が代表例だが、植込み型に限らない）
- 輸液ポンプ（Ⅲ）とペースメーカ（Ⅳ）の取り違えに注意
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