第31回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問
医学的基礎第31回午前
第31回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問（医学的基礎）の正答は 1 です。医療機器の国際分類（GHTF準拠、日本の薬機法では高度管理医療機器）でクラスIVは「不具合が生命の危険に直結する」最高リスク群で、体内に植込む生命維持装置が該当する。
問題
医療機器の国際的なクラス分類でクラスⅣ（高度管理医療機器に相当）に分 類されるのはどれか。
- 1. ペースメーカ ✓
- 2. 電子体温計
- 3. 電子内視鏡
- 4. 汎用輸液ポンプ
- 5. 造影剤注入装置
正答：1番
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解説
■ 正答：1番 — ペースメーカ
医療機器の国際分類（GHTF準拠、日本の薬機法では高度管理医療機器）でクラスIVは「不具合が生命の危険に直結する」最高リスク群で、体内に植込む生命維持装置が該当する。ペースメーカは植込み型の生命維持装置でクラスIV。
【各選択肢の解説】
1. ペースメーカ
✅ 正しい。植込み型で不具合が生命に直結するためクラスIV（高度管理医療機器）。
✅ 正しい。植込み型で不具合が生命に直結するためクラスIV（高度管理医療機器）。
2. 電子体温計
❌ 誤り。不具合でも人体への影響が極めて小さくクラスI（一般医療機器）。
❌ 誤り。不具合でも人体への影響が極めて小さくクラスI（一般医療機器）。
3. 電子内視鏡
❌ 誤り。クラスII（管理医療機器）相当。
❌ 誤り。クラスII（管理医療機器）相当。
4. 汎用輸液ポンプ
❌ 誤り。クラスII（管理医療機器）相当。
❌ 誤り。クラスII（管理医療機器）相当。
5. 造影剤注入装置
❌ 誤り。クラスII相当で、クラスIVには当たらない。
❌ 誤り。クラスII相当で、クラスIVには当たらない。
【試験対策ポイント】
| クラス | リスク | 例 |
|---|---|---|
| I | 極低（一般医療機器） | 体温計・聴診器・X線フィルム |
| II | 低〜中（管理医療機器） | 電子内視鏡・輸液ポンプ・MRI |
| III | 中〜高（高度管理） | 透析器・人工骨・バルーンカテーテル |
| IV | 高（高度管理） | ペースメーカ・人工心臓弁・ステント |
クラスIII・IV＝高度管理医療機器。植込み型の生命維持装置はIVと覚える。
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