第31回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第31回午後
第31回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 3 です。医療材料の生物学的安全性試験の組合せで誤っているのは「慢性毒性試験―染色体の変異」。
問題
医療材料について誤っている組合せはどれか。
- 1. 感作性試験 皮膚の組織反応
- 2. 刺激性試験 目の組織反応
- 3. 慢性毒性試験 染色体の変異 ✓
- 4. トキシコキネティクス 化学物質の体内動態
- 5. 血液適合性試験 溶血反応
正答：3番
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解説
■ 正答：3番 — 慢性毒性試験 ― 染色体の変異（この組合せが誤り）
医療材料の生物学的安全性試験の組合せで誤っているのは「慢性毒性試験―染色体の変異」。染色体変異を評価するのは遺伝毒性（変異原性）試験であり、慢性毒性試験は長期曝露による全身への影響を評価する。誤りを問う問題なので3番。
【各選択肢の解説】
1. 感作性試験 ― 皮膚の組織反応
✅ 正しい。遅延型アレルギー（感作）を皮膚反応で評価。
✅ 正しい。遅延型アレルギー（感作）を皮膚反応で評価。
2. 刺激性試験 ― 目の組織反応
✅ 正しい。眼刺激性試験など、粘膜・皮膚の刺激反応を評価。
✅ 正しい。眼刺激性試験など、粘膜・皮膚の刺激反応を評価。
3. 慢性毒性試験 ― 染色体の変異
❌ 誤り（これが正答）。染色体変異・遺伝子突然変異を見るのは遺伝毒性（変異原性）試験。慢性毒性試験は長期投与による臓器・全身毒性を評価する。
❌ 誤り（これが正答）。染色体変異・遺伝子突然変異を見るのは遺伝毒性（変異原性）試験。慢性毒性試験は長期投与による臓器・全身毒性を評価する。
4. トキシコキネティクス ― 化学物質の体内動態
✅ 正しい。溶出物の吸収・分布・代謝・排泄（体内動態）を評価。
✅ 正しい。溶出物の吸収・分布・代謝・排泄（体内動態）を評価。
5. 血液適合性試験 ― 溶血反応
✅ 正しい。材料接触による溶血（赤血球破壊）を評価。
✅ 正しい。材料接触による溶血（赤血球破壊）を評価。
【試験対策ポイント】
- 生物学的安全性試験（ISO 10993／JIS T 0993）：細胞毒性・感作性・刺激性・遺伝毒性（染色体異常・変異原性）・急性/慢性毒性・血液適合性・発熱性など
- 染色体変異＝遺伝毒性試験、慢性毒性＝長期全身影響、と対応させて覚える。
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