第32回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問
医学的基礎第32回午前
第32回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問（医学的基礎）の正答は 2 です。医療機器は、不具合が起きたときの人体へのリスクの大きさでクラスⅠ〜Ⅳに分けられる（医薬品医療機器等法）。
問題
一般医療機器（クラスⅠ）に分類されるのはどれか。
- 1. 補聴器
- 2. ネブライザ ✓
- 3. 人工呼吸器
- 4. 冠動脈ステント
- 5. 粒子線治療装置
正答：2番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 47.5%難問
40人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：2番 — ネブライザ
医療機器は、不具合が起きたときの人体へのリスクの大きさでクラスⅠ〜Ⅳに分けられる（医薬品医療機器等法）。クラスⅠ＝一般医療機器はリスクが極めて低いもので、選択肢ではネブライザが該当する。
【各選択肢の解説】
1. 補聴器
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）。
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）。
2. ネブライザ
✅ 正しい。一般医療機器（クラスⅠ）。薬液を霧状にして吸入させる機器で、故障しても生命や健康に重大な影響を与えるおそれが小さいためである。
✅ 正しい。一般医療機器（クラスⅠ）。薬液を霧状にして吸入させる機器で、故障しても生命や健康に重大な影響を与えるおそれが小さいためである。
3. 人工呼吸器
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは高度管理医療機器（クラスⅢ）。生命維持に直結し、不具合が重大な結果につながる。
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは高度管理医療機器（クラスⅢ）。生命維持に直結し、不具合が重大な結果につながる。
4. 冠動脈ステント
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは高度管理医療機器（クラスⅣ）。体内に植え込まれ、不具合が直接生命の危険につながる。
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは高度管理医療機器（クラスⅣ）。体内に植え込まれ、不具合が直接生命の危険につながる。
5. 粒子線治療装置
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは高度管理医療機器（クラスⅢ）。放射線を人体に照射する装置で、誤照射のリスクが大きい。
❌ 誤り。クラスⅠではない。正しくは高度管理医療機器（クラスⅢ）。放射線を人体に照射する装置で、誤照射のリスクが大きい。
【試験対策ポイント】
| クラス | 区分 | 例 |
|---|---|---|
| Ⅰ | 一般医療機器 | 鋼製小物（メスなど）・X線フィルム |
| Ⅱ | 管理医療機器 | 補聴器・MRI・電子内視鏡 |
| Ⅲ | 高度管理医療機器 | 人工呼吸器・透析器 |
| Ⅳ | 高度管理医療機器 | 冠動脈ステント・ペースメーカ・人工心臓弁 |
- 体内に植え込む・生命維持に直結するほどクラスが上がる（医薬品医療機器等法）
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