第32回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問
医学的基礎第32回午前
第32回 臨床工学技士国家試験 午前 第3問（医学的基礎）の正答は 2 です。医薬品医療機器等法では医療機器を不具合時の人体リスクで4分類する。
問題
一般医療機器（クラスⅠ）に分類されるのはどれか。
- 1. 補聴器
- 2. ネブライザ ✓
- 3. 人工呼吸器
- 4. 冠動脈ステント
- 5. 粒子線治療装置
正答：2番
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解説
■ 正答：2番 — ネブライザ
医薬品医療機器等法では医療機器を不具合時の人体リスクで4分類する。一般医療機器（クラスⅠ）はリスクが極めて低いもので、ネブライザが該当する。
【各選択肢の解説】
1. 補聴器
❌ 誤り。管理医療機器（クラスⅡ）。
❌ 誤り。管理医療機器（クラスⅡ）。
2. ネブライザ
✅ 正しい。一般医療機器（クラスⅠ）。不具合が生じても人体への危険が極めて低い。
✅ 正しい。一般医療機器（クラスⅠ）。不具合が生じても人体への危険が極めて低い。
3. 人工呼吸器
❌ 誤り。高度管理医療機器（クラスⅢ）。生命維持に直結。
❌ 誤り。高度管理医療機器（クラスⅢ）。生命維持に直結。
4. 冠動脈ステント
❌ 誤り。高度管理医療機器（クラスⅣ）。体内植込みで最高リスク。
❌ 誤り。高度管理医療機器（クラスⅣ）。体内植込みで最高リスク。
5. 粒子線治療装置
❌ 誤り。高度管理医療機器（クラスⅢ相当）。
❌ 誤り。高度管理医療機器（クラスⅢ相当）。
【試験対策ポイント】
医療機器のリスク分類はクラスⅠ＝一般（ネブライザ・メス・X線フィルム）／クラスⅡ＝管理（補聴器・電子内視鏡・MRI）／クラスⅢ＝高度管理（人工呼吸器・透析器・人工骨）／クラスⅣ＝高度管理・最高リスク（ペースメーカ・ステント・人工心臓弁）。体内植込み・生命維持ほど高クラス。
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