第32回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第32回午後
第32回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 3 です。医用材料の安全性試験は、代表となる材料・サンプルや溶出液を用いて評価するもので、市販するすべての製品を1個ずつ試験するわけではない（破壊試験を含むため不可能）。
問題
医用材料の安全性試験で誤っているのはどれか。
- 1. 無菌性を評価する。
- 2. 溶出物を用いて評価する。
- 3. 製品個々について評価する。 ✓
- 4. 機械的な特性を評価する。
- 5. 接触部位に応じて評価する。
正答：3番
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解説
■ 正答：3番 — 製品個々について評価する。
医用材料の安全性試験は、代表となる材料・サンプルや溶出液を用いて評価するもので、市販するすべての製品を1個ずつ試験するわけではない（破壊試験を含むため不可能）。よって「製品個々について評価する」が誤りで、正答は3番。
【各選択肢の解説】
1. 無菌性を評価する。
✅ 正しい。滅菌して用いる材料では無菌性（滅菌保証）を評価する。
✅ 正しい。滅菌して用いる材料では無菌性（滅菌保証）を評価する。
2. 溶出物を用いて評価する。
✅ 正しい。抽出液（溶出物）を用いて細胞毒性・発熱性などを評価する。
✅ 正しい。抽出液（溶出物）を用いて細胞毒性・発熱性などを評価する。
3. 製品個々について評価する。
❌ 誤り。代表サンプル・ロット単位・材料単位で評価する。全製品個々の破壊試験は行わない。
❌ 誤り。代表サンプル・ロット単位・材料単位で評価する。全製品個々の破壊試験は行わない。
4. 機械的な特性を評価する。
✅ 正しい。強度・耐久性など機械的特性も安全性評価に含む。
✅ 正しい。強度・耐久性など機械的特性も安全性評価に含む。
5. 接触部位に応じて評価する。
✅ 正しい。血液接触・組織接触・粘膜接触など接触部位・期間で必要な試験項目が異なる。
✅ 正しい。血液接触・組織接触・粘膜接触など接触部位・期間で必要な試験項目が異なる。
【試験対策ポイント】
医用材料の生物学的安全性試験（ISO 10993／JIS T 0993）：
- 評価項目：細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発熱性・遺伝毒性・血液適合性・埋植など
- 接触部位（表面接触／体内・血液接触）と接触期間で必要試験が決まる
- 代表サンプル・抽出液で評価（全数の破壊試験ではない）
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