第32回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第32回午後
第32回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 3 です。医用材料（医療機器）の生物学的安全性は、材料と最終製品を代表する試料や、その溶出物（抽出液）を使い、接触部位と接触期間に応じた試験項目で評価する（JIS T 0993-1／ISO 10993-1）。
問題
医用材料の安全性試験で誤っているのはどれか。
- 1. 無菌性を評価する。
- 2. 溶出物を用いて評価する。
- 3. 製品個々について評価する。 ✓
- 4. 機械的な特性を評価する。
- 5. 接触部位に応じて評価する。
正答：3番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 93.8%参考値
16人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：3番 — 製品個々について評価する。
医用材料（医療機器）の生物学的安全性は、材料と最終製品を代表する試料や、その溶出物（抽出液）を使い、接触部位と接触期間に応じた試験項目で評価する（JIS T 0993-1／ISO 10993-1）。出荷する製品を1個ずつ試験するものではない。
【各選択肢の解説】
1. 無菌性を評価する。
✅ 正しい。滅菌して供給する製品は、無菌性（滅菌の保証）を確かめることが安全性の条件になる。
✅ 正しい。滅菌して供給する製品は、無菌性（滅菌の保証）を確かめることが安全性の条件になる。
2. 溶出物を用いて評価する。
✅ 正しい。材料から溶け出す物質が毒性の原因となるため、抽出液を使って細胞毒性・発熱性などを評価する。
✅ 正しい。材料から溶け出す物質が毒性の原因となるため、抽出液を使って細胞毒性・発熱性などを評価する。
3. 製品個々について評価する。
❌ 誤り（＝正答）。生物学的試験には細胞や動物を使う破壊的な試験が多く、全数には行えない。正しくは、材料・最終製品を代表する試料（ロット）で評価する。
❌ 誤り（＝正答）。生物学的試験には細胞や動物を使う破壊的な試験が多く、全数には行えない。正しくは、材料・最終製品を代表する試料（ロット）で評価する。
4. 機械的な特性を評価する。
✅ 正しい。使用中の破断・摩耗・変形は事故や摩耗粉による障害につながるため、強度・耐久性などの機械的特性も評価する。
✅ 正しい。使用中の破断・摩耗・変形は事故や摩耗粉による障害につながるため、強度・耐久性などの機械的特性も評価する。
5. 接触部位に応じて評価する。
✅ 正しい。皮膚・粘膜などの表面、血液、組織・骨など接触部位と接触期間によって、必要な試験項目（血液適合性・埋植試験など）が変わる。
✅ 正しい。皮膚・粘膜などの表面、血液、組織・骨など接触部位と接触期間によって、必要な試験項目（血液適合性・埋植試験など）が変わる。
【試験対策ポイント】
- 生物学的安全性評価：JIS T 0993-1（ISO 10993-1）
- 試験項目は接触部位 × 接触期間で選ぶ
- 主な試験：細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発熱性・遺伝毒性・埋植・血液適合性
- 試料は代表試料・抽出液（全数試験ではない）
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