第33回 臨床工学技士国家試験 午前 第2問

高度管理医療機器（薬機法のクラスⅢ・Ⅳ）は不具合時に生命に重大な危険を及ぼしうる機器。ペースメーカ・冠動脈ステント・粒子線治療装置・中心静脈カテーテルはいずれも高度管理医療機器。血液ガス分析装置は体外で検体を測る計測機器で患者に直接侵襲せず、高度管理には該当しない3番が正答。

【各選択肢の解説】

【試験対策ポイント】

薬機法の医療機器クラス分類＝一般（Ⅰ）／管理（Ⅱ）／高度管理（Ⅲ・Ⅳ）。リスクが高い植込み・生命維持系ほど上位。「体外の計測・診断機器（血液ガス・心電計・超音波診断装置）」は概ね管理医療機器どまりで高度管理でない、が判別の軸。