第33回 臨床工学技士国家試験 午前 第2問
医学的基礎第33回午前
第33回 臨床工学技士国家試験 午前 第2問（医学的基礎）の正答は 3 です。医薬品医療機器等法（薬機法）では、医療機器を人体へのリスクで一般（クラスⅠ）・管理（クラスⅡ）・高度管理（クラスⅢ・Ⅳ）に分ける。
問題
高度管理医療機器に該当しないのはどれか。
- 1. ペースメーカ
- 2. 冠動脈ステント
- 3. 血液ガス分析装置 ✓
- 4. 粒子線治療装置
- 5. 中心静脈カテーテル
正答：3番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 68.3%やさしい
41人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：3番 — 血液ガス分析装置
医薬品医療機器等法（薬機法）では、医療機器を人体へのリスクで一般（クラスⅠ）・管理（クラスⅡ）・高度管理（クラスⅢ・Ⅳ）に分ける。体内に植え込む・留置する機器や、不具合で生命に重大な影響が出る機器が高度管理医療機器である。血液ガス分析装置は採取した血液を体外で測る装置で、高度管理医療機器に該当しない。
【各選択肢の解説】
1. ペースメーカ
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する（植込み型でクラスⅣ）。作動停止が生命に直結する。
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する（植込み型でクラスⅣ）。作動停止が生命に直結する。
2. 冠動脈ステント
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する（冠動脈内に留置するためクラスⅣ）。
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する（冠動脈内に留置するためクラスⅣ）。
3. 血液ガス分析装置
✅ 該当しない（＝正答）。患者の体に触れず、採取した検体を体外で分析する機器であり、高度管理医療機器には分類されない。
✅ 該当しない（＝正答）。患者の体に触れず、採取した検体を体外で分析する機器であり、高度管理医療機器には分類されない。
4. 粒子線治療装置
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する。陽子線・重粒子線を体に照射する治療装置で、誤照射が重大な健康被害につながる。
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する。陽子線・重粒子線を体に照射する治療装置で、誤照射が重大な健康被害につながる。
5. 中心静脈カテーテル
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する。中心静脈に留置して血管内に直接入る機器である。
❌ 正しくは高度管理医療機器に該当する。中心静脈に留置して血管内に直接入る機器である。
【試験対策ポイント】
| 分類（薬機法） | クラス | 目安 |
|---|---|---|
| 一般医療機器 | Ⅰ | 不具合でも人体へのリスクが極めて低い |
| 管理医療機器 | Ⅱ | リスクが比較的低い |
| 高度管理医療機器 | Ⅲ・Ⅳ | 植込み・留置・生命に関わる機器（Ⅳが最も高い） |
- 「体内に入る・留まる・生命維持に関わる」は高度管理、「体外で検体を測る」は高度管理にならない、で見分ける
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