第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第36回午後
第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 4 です。医療機器の生物学的安全性評価（JIS T 0993-1／ISO 10993-1）では、機器を接触部位と接触期間で分類し、その区分に応じて必要な試験（細胞毒性・感作性など）を選ぶ。
問題
医療機器の生物学的安全性評価で誤っているのはどれか。
- 1. 感作性試験を行う。
- 2. 細胞毒性試験を行う。
- 3. 生体と接触する時間で分類される。
- 4. 生体と接触する面積で分類される。 ✓
- 5. 生体と接触する部位で分類される。
正答：4番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 64.7%参考値
17人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：4番 — 生体と接触する面積で分類される。
医療機器の生物学的安全性評価（JIS T 0993-1／ISO 10993-1）では、機器を接触部位と接触期間で分類し、その区分に応じて必要な試験（細胞毒性・感作性など）を選ぶ。接触面積は分類の軸ではない。
【各選択肢の解説】
1. 感作性試験を行う。
✅ 正しい。材料がアレルギー（遅延型過敏反応）を起こさないかを調べる試験で、ほぼすべての接触機器で評価する項目である。
✅ 正しい。材料がアレルギー（遅延型過敏反応）を起こさないかを調べる試験で、ほぼすべての接触機器で評価する項目である。
2. 細胞毒性試験を行う。
✅ 正しい。材料や抽出液が培養細胞を傷害しないかを調べる基本の試験である。
✅ 正しい。材料や抽出液が培養細胞を傷害しないかを調べる基本の試験である。
3. 生体と接触する時間で分類される。
✅ 正しい。一時的接触（24時間以内）・短中期的接触（24時間を超え30日以内）・長期的接触（30日を超える）に分ける。長いほど必要な試験が増える。
✅ 正しい。一時的接触（24時間以内）・短中期的接触（24時間を超え30日以内）・長期的接触（30日を超える）に分ける。長いほど必要な試験が増える。
4. 生体と接触する面積で分類される。
❌ 誤り（＝正答）。正しくは分類の軸は接触部位と接触期間の2つで、面積では分類しない。
❌ 誤り（＝正答）。正しくは分類の軸は接触部位と接触期間の2つで、面積では分類しない。
5. 生体と接触する部位で分類される。
✅ 正しい。表面接触（皮膚・粘膜・損傷表面）、体外から体内に連結（血液・組織など）、体内植込みに分ける。
✅ 正しい。表面接触（皮膚・粘膜・損傷表面）、体外から体内に連結（血液・組織など）、体内植込みに分ける。
【試験対策ポイント】
- 分類の軸＝①接触部位 ②接触期間（JIS T 0993-1）
- 試験の例＝細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・遺伝毒性・埋植・血液適合性
- 「面積」「材料の種類」は分類の軸ではない
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