第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第36回午後
第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 4 です。医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993／JIS）は、接触部位・接触期間（時間）で機器を分類し、必要な試験（細胞毒性・感作性など）を選ぶ。
問題
医療機器の生物学的安全性評価で誤っているのはどれか。
- 1. 感作性試験を行う。
- 2. 細胞毒性試験を行う。
- 3. 生体と接触する時間で分類される。
- 4. 生体と接触する面積で分類される。 ✓
- 5. 生体と接触する部位で分類される。
正答：4番
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解説
■ 正答：4番 — 生体と接触する面積で分類される。
医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993／JIS）は、接触部位・接触期間（時間）で機器を分類し、必要な試験（細胞毒性・感作性など）を選ぶ。接触面積では分類しない。よって誤りは4番。
【各選択肢の解説】
1. 感作性試験を行う。
✅ 正しい。アレルギー（感作）誘発性を調べる試験で評価項目に含まれる。
✅ 正しい。アレルギー（感作）誘発性を調べる試験で評価項目に含まれる。
2. 細胞毒性試験を行う。
✅ 正しい。基本的な生物学的評価として細胞毒性試験を行う。
✅ 正しい。基本的な生物学的評価として細胞毒性試験を行う。
3. 生体と接触する時間で分類される。
✅ 正しい。一時的（≦24時間）・短中期・長期（>30日）など接触期間で分類する。
✅ 正しい。一時的（≦24時間）・短中期・長期（>30日）など接触期間で分類する。
4. 生体と接触する面積で分類される。
❌ 誤り。分類基準は接触部位と接触期間であり、面積では分類しない。これが正答。
❌ 誤り。分類基準は接触部位と接触期間であり、面積では分類しない。これが正答。
5. 生体と接触する部位で分類される。
✅ 正しい。非接触・体表・体内/血液接触など接触部位で分類する。
✅ 正しい。非接触・体表・体内/血液接触など接触部位で分類する。
【試験対策ポイント】
生物学的安全性評価（ISO 10993）：機器を①接触部位（体表／粘膜／血液・体内組織）②接触期間（一時的≦24h／短中期／長期>30日）で分類し、該当する試験（細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・血液適合性・発熱性・遺伝毒性など）を選択。「面積」は分類軸でないのがひっかけ。設問は「誤っているもの」を問う否定問題。
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