第37回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問
医用材料第37回午前
第37回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問（医用材料）の正答は 1 です。生物学的安全性評価（ISO 10993-1／JIS T 0993-1）は、材料が生体に及ぼす有害な作用を評価するもの。
問題
医療機器の生物学的安全性評価に含まれないのはどれか。
- 1. 無菌試験 ✓
- 2. 感作性試験
- 3. 発熱性試験
- 4. 遺伝毒性試験
- 5. 化学的情報の収集
正答：1番
次の問題から答えを隠して1問ずつ出題。答えはアプリの学習記録に残ります（登録不要） — 弱点分析・成績グラフはアプリで
この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 40.9%参考値
22人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：1番 — 無菌試験
生物学的安全性評価（ISO 10993-1／JIS T 0993-1）は、材料が生体に及ぼす有害な作用を評価するもの。製品が微生物に汚染されていないかを見る無菌試験は滅菌・品質管理の試験で、これに含まれない。
【各選択肢の解説】
1. 無菌試験
✅ 含まれない（＝正答）。無菌試験は滅菌が保証されているかを確かめる品質管理の試験で、材料そのものの生体への作用を見る試験ではない。
✅ 含まれない（＝正答）。無菌試験は滅菌が保証されているかを確かめる品質管理の試験で、材料そのものの生体への作用を見る試験ではない。
2. 感作性試験
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。材料からの溶出物による遅延型アレルギーを評価する。
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。材料からの溶出物による遅延型アレルギーを評価する。
3. 発熱性試験
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。材料に由来する発熱性物質の有無を評価する。
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。材料に由来する発熱性物質の有無を評価する。
4. 遺伝毒性試験
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。遺伝子・染色体への影響を評価する。
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。遺伝子・染色体への影響を評価する。
5. 化学的情報の収集
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。材料の組成・添加物などの化学的情報を集めることが評価の出発点になる。
❌ 誤り。正しくは、生物学的安全性評価に含まれる。材料の組成・添加物などの化学的情報を集めることが評価の出発点になる。
【試験対策ポイント】
- 主な評価項目＝細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性（急性・亜急性・慢性）・発熱性・遺伝毒性・埋植・血液適合性など
- 必要な項目は接触部位と接触期間で決まる
- 無菌試験・滅菌バリデーションは「滅菌・品質管理」の領域
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