第37回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問
医用材料第37回午前
第37回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問（医用材料）の正答は 1 です。医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993／生体適合性評価）は、材料が生体に及ぼす有害作用を評価する。
問題
医療機器の生物学的安全性評価に含まれないのはどれか。
- 1. 無菌試験 ✓
- 2. 感作性試験
- 3. 発熱性試験
- 4. 遺伝毒性試験
- 5. 化学的情報の収集
正答：1番
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解説
■ 正答：1番 — 無菌試験（含まれないもの）
医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993／生体適合性評価）は、材料が生体に及ぼす有害作用を評価する。無菌試験は製品の無菌性（微生物汚染）を確認する滅菌・品質管理の試験であり、生物学的安全性評価には含まれず、これが答え。
【各選択肢の解説】
1. 無菌試験
❌ 含まれない（設問の答え）。滅菌保証・品質管理の領域。
❌ 含まれない（設問の答え）。滅菌保証・品質管理の領域。
2. 感作性試験
✅ 含まれる。アレルギー（遅延型過敏）反応の評価。
✅ 含まれる。アレルギー（遅延型過敏）反応の評価。
3. 発熱性試験
✅ 含まれる。パイロジェン（発熱性物質）の評価。
✅ 含まれる。パイロジェン（発熱性物質）の評価。
4. 遺伝毒性試験
✅ 含まれる。DNA・染色体への影響評価。
✅ 含まれる。DNA・染色体への影響評価。
5. 化学的情報の収集
✅ 含まれる。材料の化学的特性評価（ISO 10993-1の出発点）。
✅ 含まれる。材料の化学的特性評価（ISO 10993-1の出発点）。
【試験対策ポイント】
生物学的安全性評価（ISO 10993）＝細胞毒性・感作性・刺激性/皮内反応・急性/亜急性/慢性毒性・遺伝毒性・埋植・血液適合性・発熱性など。接触部位と接触時間で必要項目が決まる。無菌性・滅菌バリデーションは別カテゴリで、生物学的安全性評価には含まれない。
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