第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第4問
医学的基礎第37回午後
第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第4問（医学的基礎）の正答は 4 です。治験では、説明文書を用いて説明し、文書で同意を得ることがGCP省令で定められている。
問題
治験の説明として適切でないのはどれか。
- 1. 新薬の承認申請を目的とする。
- 2. Good Clinical Practice（GCP）に従う。
- 3. Institutional Review Board（IRB）の審査が必要である。
- 4. 被験者からの同意を口頭で得る。 ✓
- 5. 実施途中で同意の撤回ができる。
正答：4番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 95.1%やさしい
41人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：4番 — 被験者からの同意を口頭で得る。
治験では、説明文書を用いて説明し、文書で同意を得ることがGCP省令で定められている。口頭だけの同意は不適切。
【各選択肢の解説】
1. 新薬の承認申請を目的とする。
✅ 正しい。治験は、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認の申請に用いる臨床試験の成績を集めるために行う。
✅ 正しい。治験は、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認の申請に用いる臨床試験の成績を集めるために行う。
2. Good Clinical Practice（GCP）に従う。
✅ 正しい。治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」に従って実施する。
✅ 正しい。治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」に従って実施する。
3. Institutional Review Board（IRB）の審査が必要である。
✅ 正しい。治験審査委員会（IRB）が倫理的・科学的な妥当性を審査し、承認を得てから実施する。
✅ 正しい。治験審査委員会（IRB）が倫理的・科学的な妥当性を審査し、承認を得てから実施する。
4. 被験者からの同意を口頭で得る。
❌ 誤り（＝正答）。正しくは、説明文書で説明し、被験者が署名した同意文書で同意を得る（GCP省令）。
❌ 誤り（＝正答）。正しくは、説明文書で説明し、被験者が署名した同意文書で同意を得る（GCP省令）。
5. 実施途中で同意の撤回ができる。
✅ 正しい。被験者はいつでも理由を問わず同意を撤回でき、それによって不利益を受けない。
✅ 正しい。被験者はいつでも理由を問わず同意を撤回でき、それによって不利益を受けない。
【試験対策ポイント】
治験の要点＝①GCP省令の遵守 ②IRBの審査・承認 ③文書によるインフォームド・コンセント ④同意撤回の自由。倫理的な土台はヘルシンキ宣言。
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