第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第4問
医学的基礎第37回午後
第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第4問（医学的基礎）の正答は 4 です。治験ではインフォームド・コンセントを文書で取得することが必須であり、口頭同意では不十分。
問題
治験の説明として適切でないのはどれか。
- 1. 新薬の承認申請を目的とする。
- 2. Good Clinical Practice（GCP）に従う。
- 3. Institutional Review Board（IRB）の審査が必要である。
- 4. 被験者からの同意を口頭で得る。 ✓
- 5. 実施途中で同意の撤回ができる。
正答：4番
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解説
■ 正答：4番 — 被験者からの同意を口頭で得る。
治験ではインフォームド・コンセントを文書で取得することが必須であり、口頭同意では不十分。したがって「適切でない」記述は4で、これが正答。他は治験の要件として正しい。
【各選択肢の解説】
1. 新薬の承認申請を目的とする。
✅ 正しい。治験は医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認申請のためのデータ収集を目的とする。
✅ 正しい。治験は医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認申請のためのデータ収集を目的とする。
2. Good Clinical Practice（GCP）に従う。
✅ 正しい。治験はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守して行う。
✅ 正しい。治験はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守して行う。
3. Institutional Review Board（IRB）の審査が必要である。
✅ 正しい。治験審査委員会（IRB）による倫理的・科学的審査が必須。
✅ 正しい。治験審査委員会（IRB）による倫理的・科学的審査が必須。
4. 被験者からの同意を口頭で得る。
❌ 誤り（＝適切でない）。同意は説明文書・同意文書による文書同意が必須。設問は不適切なものを問うので、これが正答。
❌ 誤り（＝適切でない）。同意は説明文書・同意文書による文書同意が必須。設問は不適切なものを問うので、これが正答。
5. 実施途中で同意の撤回ができる。
✅ 正しい。被験者はいつでも不利益なく同意を撤回できる。
✅ 正しい。被験者はいつでも不利益なく同意を撤回できる。
【試験対策ポイント】
治験の3原則：①GCP遵守、②IRB（治験審査委員会）承認、③文書によるインフォームド・コンセント。ヘルシンキ宣言が倫理的基盤。被験者保護（撤回の自由・不利益回避）が徹底される。
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