第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
医学的基礎第37回午後
第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医学的基礎）の正答は 2 です。医療機器安全管理責任者は、医療法（第6条の12）と医療法施行規則（第1条の11）にもとづき、病院・診療所などの管理者が置かなければならない責任者である。
問題
医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律はどれか。
- 1. 医師法
- 2. 医療法 ✓
- 3. 製造物責任法
- 4. 臨床工学技士法
- 5. 医薬品医療機器等法
正答：2番
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解説
■ 正答：2番 — 医療法
医療機器安全管理責任者は、医療法（第6条の12）と医療法施行規則（第1条の11）にもとづき、病院・診療所などの管理者が置かなければならない責任者である。2007年施行の第5次医療法改正で義務づけられた。
【各選択肢の解説】
1. 医師法
❌ 誤り。正しくは医師の免許・業務・義務を定める法律で、医療機関の安全管理体制は定めていない。
❌ 誤り。正しくは医師の免許・業務・義務を定める法律で、医療機関の安全管理体制は定めていない。
2. 医療法
✅ 正しい（＝正答）。医療機関の管理者に医療安全の体制づくりを求め、その中で医療機器安全管理責任者・医薬品安全管理責任者の配置を定めている。
✅ 正しい（＝正答）。医療機関の管理者に医療安全の体制づくりを求め、その中で医療機器安全管理責任者・医薬品安全管理責任者の配置を定めている。
3. 製造物責任法
❌ 誤り。正しくは製品の欠陥で生じた損害を製造業者などが賠償する責任を定める法律（PL法）である。
❌ 誤り。正しくは製品の欠陥で生じた損害を製造業者などが賠償する責任を定める法律（PL法）である。
4. 臨床工学技士法
❌ 誤り。正しくは臨床工学技士の免許と業務（生命維持管理装置の操作と保守点検）を定める法律である。
❌ 誤り。正しくは臨床工学技士の免許と業務（生命維持管理装置の操作と保守点検）を定める法律である。
5. 医薬品医療機器等法
❌ 誤り。正しくは医薬品・医療機器の製造販売の承認や品質・安全性を規制する法律で、医療機関内の責任者の配置は定めていない。
❌ 誤り。正しくは医薬品・医療機器の製造販売の承認や品質・安全性を規制する法律で、医療機関内の責任者の配置は定めていない。
【試験対策ポイント】
| 法律 | 主に定めること |
|---|---|
| 医療法 | 医療機関の体制・医療安全（安全管理責任者の配置） |
| 医薬品医療機器等法 | 医薬品・医療機器そのものの承認・品質・安全性 |
| 臨床工学技士法 | 臨床工学技士の資格と業務 |
| 製造物責任法 | 製品の欠陥による損害の賠償責任 |
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