第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
医学的基礎第37回午後
第37回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医学的基礎）の正答は 2 です。医療機器安全管理責任者の配置を義務づける法律を問う問題。
問題
医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律は どれか。
- 1. 医師法
- 2. 医療法 ✓
- 3. 製造物責任法
- 4. 臨床工学技士法
- 5. 医薬品医療機器等法
正答：2番
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解説
■ 正答：2番 — 医療法
医療機器安全管理責任者の配置を義務づける法律を問う問題。改正医療法（医療の安全確保）に基づき、病院・診療所等に医療機器安全管理責任者の配置が義務づけられている。正答は2。
【各選択肢の解説】
1. 医師法
❌ 誤り。医師の資格・業務を定める法律で、安全管理責任者の配置規定はない。
❌ 誤り。医師の資格・業務を定める法律で、安全管理責任者の配置規定はない。
2. 医療法
✅ 正しい。医療安全の確保に関する規定として、医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者の配置を義務づける。
✅ 正しい。医療安全の確保に関する規定として、医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者の配置を義務づける。
3. 製造物責任法（PL法）
❌ 誤り。製品の欠陥による損害賠償責任を定める法律。
❌ 誤り。製品の欠陥による損害賠償責任を定める法律。
4. 臨床工学技士法
❌ 誤り。臨床工学技士の資格・業務範囲を定める法律。
❌ 誤り。臨床工学技士の資格・業務範囲を定める法律。
5. 医薬品医療機器等法（薬機法）
❌ 誤り。医薬品・医療機器の製造販売・品質・安全性を規制する法律で、施設内の責任者配置は医療法の所管。
❌ 誤り。医薬品・医療機器の製造販売・品質・安全性を規制する法律で、施設内の責任者配置は医療法の所管。
【試験対策ポイント】
医療法＝医療提供体制・医療安全（安全管理責任者の配置、医療安全管理体制）を定める。医療機器安全管理責任者は保守点検計画の策定・研修等を担う。似た薬機法（製品規制）との所管の違いを整理する。
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