第38回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問
第38回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問（医用材料）の正答は 2 です。医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993-1／JIS T 0993-1）では、接触する部位・期間によらず、体に触れる機器すべてで細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）の3項目を考慮する。
- 1. ａ、ｂ、ｃ
- 2. ａ、ｂ、ｅ ✓
- 3. ａ、ｄ、ｅ
- 4. ｂ、ｃ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ、ｅ
正答：2番
初回正答率 73.1%参考値
26人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993-1／JIS T 0993-1）では、接触する部位・期間によらず、体に触れる機器すべてで細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）の3項目を考慮する。血液適合性や埋植は、血液に触れる・体内に入る機器で追加される項目。
【各選択肢の解説】
ａ．感作性試験
✅ 正しい。材料から溶け出す物質によるアレルギー（遅延型過敏反応）の評価で、皮膚に触れるだけの機器でも起こり得るので全機器で考慮する。
ｂ．細胞毒性試験
✅ 正しい。材料やその抽出液が細胞を傷害しないかを見る最も基本の試験で、全機器で考慮する。
ｃ．埋植試験
❌ 誤り。正しくは、組織・骨などに埋め込む機器や、体内に長く接触する機器で追加される項目で、全機器共通ではない。
ｄ．血液適合性試験
❌ 誤り。正しくは、血液回路・カテーテル・人工血管など血液に接触する機器で追加される項目（溶血・血栓形成・補体活性化など）。
ｅ．刺激性または皮内反応試験
✅ 正しい。接触部位の局所的な炎症反応を見る試験で、全機器で考慮する。
❌ 誤り。ｃは埋植機器向け。正しくはａ・ｂ・ｅ。
✅ 正しい（＝正答）。全機器共通の3項目がそろう。
❌ 誤り。ｄは血液接触機器向け。正しくはａ・ｂ・ｅ。
❌ 誤り。ｃ・ｄは追加項目。正しくはａ・ｂ・ｅ。
❌ 誤り。ｃ・ｄは追加項目。正しくはａ・ｂ・ｅ。
【試験対策ポイント】
- 全機器の基本3項目＝細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）
- 接触の種類と期間で項目が増える：血液接触→血液適合性、埋植・長期接触→埋植試験・亜慢性／慢性毒性・遺伝毒性など
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