MEカコモン臨床工学技士国家試験 過去問・解説

第38回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問

医用材料第38回午前

第38回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問（医用材料）の正答は 2 です。ISO 10993などで、生体に接触する全ての医療機器に共通して必要な基本評価は、細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）の3項目。

問題
生体に接触する全ての医療機器において考慮すべき生物学的安全性評価項 目はどれか。 ａ．感作性試験 ｂ．細胞毒性試験 ｃ．埋植試験 ｄ．血液適合性試験 ｅ．刺激性または皮内反応試験
  1. 1. ａ、ｂ、ｃ
  2. 2. ａ、ｂ、ｅ ✓
  3. 3. ａ、ｄ、ｅ
  4. 4. ｂ、ｃ、ｄ
  5. 5. ｃ、ｄ、ｅ

正答：2番

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解説
■ 正答：2番 — ａ、ｂ、ｅ

ISO 10993などで、生体に接触する全ての医療機器に共通して必要な基本評価は、細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）の3項目。ａ（感作性）・ｂ（細胞毒性）・ｅ（刺激性/皮内反応）が該当し、その組合せは2番。

【各選択肢の解説】

ａ. 感作性試験 → ✅ 正しい。アレルギー反応（遅延型過敏）の評価で全機器共通の基本項目。

ｂ. 細胞毒性試験 → ✅ 正しい。細胞への毒性を見る最も基本的なスクリーニング。

ｃ. 埋植試験 → ❌ 誤り。体内に埋植する機器で必要となる項目で、全機器共通ではない。

ｄ. 血液適合性試験 → ❌ 誤り。血液に接触する機器で必要となる項目。

ｅ. 刺激性または皮内反応試験 → ✅ 正しい。局所刺激性の評価で全機器共通の基本項目。

よって全機器共通はａ・ｂ・ｅ → 選択肢2番。

1・3・4・5. ❌ 誤り。ｃまたはｄを含む。

2. ✅ 正しい。

【試験対策ポイント】

生物学的安全性評価（ISO 10993）の基本3項目＝細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）は接触形態によらず全機器で考慮。接触部位・期間に応じて追加：血液接触→血液適合性、埋植→埋植試験・慢性毒性・発がん性。接触の程度で試験項目が増えるのがポイント。

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