第39回 臨床工学技士国家試験 午前 第88問
医用材料第39回午前
第39回 臨床工学技士国家試験 午前 第88問（医用材料）の正答は 4 です。安全性試験は破壊試験や溶出試験を含むため全数評価は不可能で、抜き取り（サンプリング）試験が基本。
問題
医用材料の安全性試験について誤っているのはどれか。
- 1. 物性試験を行う。
- 2. 無菌性を評価する。
- 3. 溶出物試験を行う。
- 4. 製品の全数を個々に評価する。 ✓
- 5. 医薬品医療機器等法に則る。
正答：4番
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解説
■ 正答：4番 — 製品の全数を個々に評価する。
安全性試験は破壊試験や溶出試験を含むため全数評価は不可能で、抜き取り（サンプリング）試験が基本。「全数を個々に」は誤りで正答。
【各選択肢の解説】
1. 物性試験を行う。
✅ 正しい。強度・弾性など機械的物性を評価する。
✅ 正しい。強度・弾性など機械的物性を評価する。
2. 無菌性を評価する。
✅ 正しい。滅菌済み医用材料では無菌性試験を行う。
✅ 正しい。滅菌済み医用材料では無菌性試験を行う。
3. 溶出物試験を行う。
✅ 正しい。材料から溶出する化学物質（可塑剤・残留モノマー等）の生体影響を評価する。
✅ 正しい。材料から溶出する化学物質（可塑剤・残留モノマー等）の生体影響を評価する。
4. 製品の全数を個々に評価する。
❌ 誤り。破壊試験・溶出試験は製品を消費するため全数はできない。統計的な抜き取り検査で品質を保証する。
❌ 誤り。破壊試験・溶出試験は製品を消費するため全数はできない。統計的な抜き取り検査で品質を保証する。
5. 医薬品医療機器等法に則る。
✅ 正しい。医療機器・材料の安全性評価は薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく。
✅ 正しい。医療機器・材料の安全性評価は薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく。
【試験対策ポイント】
医用材料の安全性評価の柱：
- 生物学的安全性試験：細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発がん性・血液適合性（ISO 10993）
- 物理的・化学的試験：物性・溶出物
- 無菌性・エンドトキシン
- 破壊／溶出を伴うため抜き取り試験が原則、薬機法に準拠。
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