第39回 臨床工学技士国家試験 午前 第88問
医用材料第39回午前
第39回 臨床工学技士国家試験 午前 第88問（医用材料）の正答は 4 です。医用材料の安全性試験は、試料を壊したり溶かし出したりする試験が中心なので、全数には行えない。
問題
医用材料の安全性試験について誤っているのはどれか。
- 1. 物性試験を行う。
- 2. 無菌性を評価する。
- 3. 溶出物試験を行う。
- 4. 製品の全数を個々に評価する。 ✓
- 5. 医薬品医療機器等法に則る。
正答：4番
次の問題から答えを隠して1問ずつ出題。答えはアプリの学習記録に残ります（登録不要） — 弱点分析・成績グラフはアプリで
この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 72.2%やさしい
36人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：4番 — 製品の全数を個々に評価する。
医用材料の安全性試験は、試料を壊したり溶かし出したりする試験が中心なので、全数には行えない。製品から抜き取った試料（または同じ材料・工程で作った試料）で評価する。
【各選択肢の解説】
1. 物性試験を行う。
✅ 正しい。強度・弾性・耐久性などの機械的性質は、使用中の破損や劣化を防ぐための基本的な安全性評価である。
✅ 正しい。強度・弾性・耐久性などの機械的性質は、使用中の破損や劣化を防ぐための基本的な安全性評価である。
2. 無菌性を評価する。
✅ 正しい。滅菌済みで供給される医療機器・材料は、無菌性試験で滅菌が保証されているかを確かめる。
✅ 正しい。滅菌済みで供給される医療機器・材料は、無菌性試験で滅菌が保証されているかを確かめる。
3. 溶出物試験を行う。
✅ 正しい。材料から溶け出す可塑剤・残留モノマーなどが生体に害を与えないかを、抽出液を用いて調べる。
✅ 正しい。材料から溶け出す可塑剤・残留モノマーなどが生体に害を与えないかを、抽出液を用いて調べる。
4. 製品の全数を個々に評価する。
❌ 誤り（＝正答）。破壊試験・溶出試験を行った製品は使えなくなる。正しくは、抜き取り（サンプリング）した試料で試験し、製造工程の管理と合わせて品質・安全性を保証する。
❌ 誤り（＝正答）。破壊試験・溶出試験を行った製品は使えなくなる。正しくは、抜き取り（サンプリング）した試料で試験し、製造工程の管理と合わせて品質・安全性を保証する。
5. 医薬品医療機器等法に則る。
✅ 正しい。医療機器の承認には安全性の評価資料が必要で、生物学的安全性は JIS T 0993-1（ISO 10993-1）に沿って評価する。
✅ 正しい。医療機器の承認には安全性の評価資料が必要で、生物学的安全性は JIS T 0993-1（ISO 10993-1）に沿って評価する。
【試験対策ポイント】
| 試験の種類 | 例 |
|---|---|
| 物理的・化学的 | 物性試験・溶出物試験 |
| 生物学的（ISO 10993） | 細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発がん性・血液適合性 |
| 無菌性（微生物がいないか） | 無菌試験 |
| 発熱性物質（パイロジェン） | エンドトキシン試験 |
滅菌済みでもエンドトキシン（細菌の死骸の成分）は残りうるので、無菌試験とは別に調べる。試験は抜き取りで行い、全数ではない。
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