第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第3問

医薬品医療機器等法（薬機法）は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の確保、指定薬物の規制、研究開発の促進などを目的とする。正しい記述はａ・ｄ・ｅで、その組合せは3番。ｂ（産業廃棄物）は廃棄物処理法、ｃ（毒物・劇物）は毒物及び劇物取締法の管轄で、薬機法の目的ではない。

【各選択肢の解説】

ａ．指定薬物の規制
✅ 含まれる。いわゆる危険ドラッグ（指定薬物）の規制は薬機法の目的に含まれる。

ｂ．産業廃棄物の適正な処理
❌ 含まれない。廃棄物の処理及び清掃に関する法律（廃棄物処理法）の領域。

ｃ．毒物・劇物の保健衛生上の規制
❌ 含まれない。毒物及び劇物取締法の領域。

ｄ．医薬品・医療機器の研究開発促進
✅ 含まれる。目的規定に研究開発の促進が明記されている。

ｅ．再生医療製品の保健衛生上の危害発生の防止
✅ 含まれる。再生医療等製品も規制対象で、危害の発生・拡大防止を図る。

よって正しい記述はａ・ｄ・ｅ → 組合せは3番が正答。

【試験対策ポイント】

法律と管轄を取り違えさせる典型問題。薬機法＝医薬品・医療機器・再生医療等製品＋指定薬物、毒物劇物＝毒劇法、廃棄物＝廃棄物処理法。医療機器はクラスⅠ〜Ⅳでリスク分類され、臨床工学技士が扱う生命維持管理装置は高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）が多い。