第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第4問

適切でない記述はａとｂで、その組合せは1番。ａは「拒否すると不利益がありうる」と説明する点が誤りで、治験は自由意思で参加でき、拒否・中止しても不利益を受けないと説明しなければならない。ｂの第4相試験（市販後調査）は治験（承認前の第Ⅰ〜Ⅲ相）とは別で「免除されている」という説明も不適切。ｃ・ｄ・ｅは治験の正しい要件。

【各選択肢の解説】

ａ．治験参加を拒否すると不利益がありうると説明する。
❌ 適切でない（＝正答側）。拒否・同意撤回をしても診療上の不利益を受けないことを保証・説明する。

ｂ．第4相試験（市販後調査）は免除されている。
❌ 適切でない（＝正答側）。市販後調査は承認後の安全性監視として実施され、「免除」という説明は誤り。治験は承認申請前の第Ⅰ〜Ⅲ相を指す。

ｃ．文書による被験者の同意を得た上で実施する。
✅ 適切。文書によるインフォームド・コンセントが必須。

ｄ．GCP（Good Clinical Practice）に準拠する。
✅ 適切。医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に従う。

ｅ．新薬の承認申請を目的に実施する。
✅ 適切。治験は製造販売承認申請のためのデータ収集を目的とする。

よって適切でない記述はａ・ｂ → 組合せは1番が正答。

【試験対策ポイント】

治験のキーワード：GCP・インフォームドコンセント（文書同意）・自由意思・不利益を受けない・IRB（治験審査委員会）。開発相：第Ⅰ相（安全性・健常者）→第Ⅱ相（用量設定）→第Ⅲ相（有効性・比較）→承認→第Ⅳ相＝市販後調査（PMS）。