第39回 臨床工学技士国家試験 午後 第4問

治験は自由意思で参加し、断っても不利益を受けないことを説明する。また治験を経て承認されても、承認後の調査・試験（第4相）が免除されるわけではない。この2つが適切でない。

【各選択肢の解説】

ａ．治験参加を拒否すると不利益がありうると説明する。
❌ 適切でない。正しくは、参加を断っても、途中で同意を撤回しても不利益を受けないことを説明する（GCP省令）。

ｂ．第4 相試験（市販後調査）は免除されている。
❌ 適切でない。正しくは、承認後も製造販売後調査・製造販売後臨床試験（第4相）が GPSP省令に基づいて行われ、承認前の治験では分からない長期使用・多数例での安全性を確かめる。

ｃ．文書による被験者の同意を得た上で実施する。
✅ 適切。GCP省令で、説明文書を用いて説明し、文書で同意を得ることが定められている。

ｄ．GCP（Good Clinical Practice）に準拠する。
✅ 適切。治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」に従って行う。

ｅ．新薬の承認申請を目的に実施する。
✅ 適切。治験は製造販売承認の申請に必要な臨床試験成績を集めるための試験と定義される（医薬品医療機器等法）。

【試験対策ポイント】

治験の要件＝GCP・文書同意・自由意思・治験審査委員会（IRB）。