第55回 作業療法士国家試験 午前 第21問
作業療法管理学第55回午前
第55回 作業療法士国家試験 午前 第21問（作業療法管理学）の正答は 1 です。臨床研究における倫理の基本原則（ヘルシンキ宣言・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）では、研究への参加は自発的な同意に基づく任意であることが大原則。
問題
臨床研究に関する倫理指針で正しいのはどれか。
- 1. 研究への参加は任意である。 ✓
- 2. 研究終了後は、守秘義務は解除される。
- 3. 個人データは誰にでも開示する義務がある。
- 4. 開始した研究への参加中止の申し立ては認められない。
- 5. 第三者へ個人データを提供する場合、事後報告が必要である。
正答：1番
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解説
■ 正答：1番 — 研究への参加は任意である。
臨床研究における倫理の基本原則（ヘルシンキ宣言・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）では、研究への参加は自発的な同意に基づく任意であることが大原則。
【各選択肢の解説】
1. 研究への参加は任意である。
✅ 正しい。インフォームド・コンセントの原則により、強制・誘導なく自発的に参加を決定できることが保障される。
✅ 正しい。インフォームド・コンセントの原則により、強制・誘導なく自発的に参加を決定できることが保障される。
2. 研究終了後は、守秘義務は解除される。
❌ 誤り。研究終了後も個人情報の守秘義務は継続する。
❌ 誤り。研究終了後も個人情報の守秘義務は継続する。
3. 個人データは誰にでも開示する義務がある。
❌ 誤り。個人データは原則として研究関係者以外への開示は禁止される。
❌ 誤り。個人データは原則として研究関係者以外への開示は禁止される。
4. 開始した研究への参加中止の申し立ては認められない。
❌ 誤り。参加者はいつでも不利益なく参加を撤回できる権利がある。
❌ 誤り。参加者はいつでも不利益なく参加を撤回できる権利がある。
5. 第三者へ個人データを提供する場合、事後報告が必要である。
❌ 誤り。第三者提供には事前の同意（オプトイン）または適切な手続き（オプトアウト含む）が必要であり、事後報告では不十分。
❌ 誤り。第三者提供には事前の同意（オプトイン）または適切な手続き（オプトアウト含む）が必要であり、事後報告では不十分。
【試験対策ポイント】
臨床研究倫理の4原則：①参加は任意（自発的同意）②いつでも参加撤回可能③守秘義務は研究終了後も継続④個人データの第三者提供には事前手続きが必要。ヘルシンキ宣言・倫理指針の内容として頻出。
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