第34回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問
医用材料第34回午前
第34回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問（医用材料）の正答は 2 です。安全性試験は、製造販売業者が承認・認証の申請のために製品化の段階で行う（試験機関に委託することもある）。
問題
医療機器の安全性試験について誤っているのはどれか。
- 1. 溶出物試験が行われる。
- 2. 医療機器安全管理責任者が行う。 ✓
- 3. 生物学的試験が行われる。
- 4. 医薬品医療機器等法で規制される。
- 5. 物性試験が行われる。
正答：2番
次の問題から答えを隠して1問ずつ出題。答えはアプリの学習記録に残ります（登録不要） — 弱点分析・成績グラフはアプリで
この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 81.3%参考値
16人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：2番 — 医療機器安全管理責任者が行う。
安全性試験は、製造販売業者が承認・認証の申請のために製品化の段階で行う（試験機関に委託することもある）。医療機器安全管理責任者は病院側の管理者で、試験の実施者ではない。
【各選択肢の解説】
1. 溶出物試験が行われる。
✅ 正しい。材料から溶け出す物質の種類と量を調べる。
✅ 正しい。材料から溶け出す物質の種類と量を調べる。
2. 医療機器安全管理責任者が行う。
❌ 誤り（＝正答）。医療機器安全管理責任者は医療法で病院・診療所に置かれ、院内の研修・保守点検計画・安全使用の情報収集を担う。正しくは、安全性試験は製造販売業者（または委託された試験機関）が行う。
❌ 誤り（＝正答）。医療機器安全管理責任者は医療法で病院・診療所に置かれ、院内の研修・保守点検計画・安全使用の情報収集を担う。正しくは、安全性試験は製造販売業者（または委託された試験機関）が行う。
3. 生物学的試験が行われる。
✅ 正しい。細胞毒性・感作性・刺激性などを調べる生物学的安全性評価（JIS T 0993-1）。
✅ 正しい。細胞毒性・感作性・刺激性などを調べる生物学的安全性評価（JIS T 0993-1）。
4. 医薬品医療機器等法で規制される。
✅ 正しい。医療機器の承認・認証の審査に試験成績が求められ、医薬品医療機器等法（薬機法）で規制される。
✅ 正しい。医療機器の承認・認証の審査に試験成績が求められ、医薬品医療機器等法（薬機法）で規制される。
5. 物性試験が行われる。
✅ 正しい。強度・耐久性など材料や製品の物理的性質を調べる。
✅ 正しい。強度・耐久性など材料や製品の物理的性質を調べる。
【試験対策ポイント】
| 立場 | 根拠法 | 役割 |
|---|---|---|
| 製造販売業者 | 医薬品医療機器等法 | 安全性試験・承認申請 |
| 医療機器安全管理責任者 | 医療法 | 院内の研修・保守点検・情報収集 |
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