第34回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問
医用材料第34回午前
第34回 臨床工学技士国家試験 午前 第89問（医用材料）の正答は 2 です。医用材料の安全性（生体適合性）評価＝溶出物試験・生物学的試験（細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発熱性・血液適合性）・物性試験。
問題
医療機器の安全性試験について誤っているのはどれか。
- 1. 溶出物試験が行われる。
- 2. 医療機器安全管理責任者が行う。 ✓
- 3. 生物学的試験が行われる。
- 4. 医薬品医療機器等法で規制される。
- 5. 物性試験が行われる。
正答：2番
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解説
■ 正答：2番 — 医療機器安全管理責任者が行う。
設問は「誤り」を問う。医療機器の安全性試験（溶出物・生物学的・物性試験など）は製造販売業者や試験機関が製品化の過程で行うもの。医療機器安全管理責任者は院内で機器の保守・安全使用を管理する役割で、安全性試験を行う立場ではない。よって2番が誤りで正答。
【各選択肢の解説】
1. 溶出物試験が行われる。
✅ 正しい。材料から溶け出す物質を評価する（生体適合性試験の一つ）。
✅ 正しい。材料から溶け出す物質を評価する（生体適合性試験の一つ）。
2. 医療機器安全管理責任者が行う。
❌ 誤り（これが正答）。安全性試験は製造販売業者・試験機関が実施する。
❌ 誤り（これが正答）。安全性試験は製造販売業者・試験機関が実施する。
3. 生物学的試験が行われる。
✅ 正しい。細胞毒性・感作性・刺激性などを評価する。
✅ 正しい。細胞毒性・感作性・刺激性などを評価する。
4. 医薬品医療機器等法で規制される。
✅ 正しい。医療機器の品質・安全性は薬機法で規制される。
✅ 正しい。医療機器の品質・安全性は薬機法で規制される。
5. 物性試験が行われる。
✅ 正しい。強度・耐久性などの物理的性質を評価する。
✅ 正しい。強度・耐久性などの物理的性質を評価する。
【試験対策ポイント】
医用材料の安全性（生体適合性）評価＝溶出物試験・生物学的試験（細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発熱性・血液適合性）・物性試験。規制法＝医薬品医療機器等法（薬機法）。医療機器安全管理責任者は院内の保守点検・研修・安全使用の管理者で、安全性試験の実施者ではない点が狙い。
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