第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第35回午後
第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 1 です。医療機器の生物学的安全性評価（JIS T 0993-1／ISO 10993-1）では、機器を接触部位と接触期間で分類し、それに応じて試験項目を選ぶ。
問題
医療機器の安全性試験として含まれていないのはどれか。
- 1. 接触面積による分類 ✓
- 2. 接触期間による分類
- 3. 溶出物試験
- 4. 物性試験
- 5. 生物学的試験
正答：1番
次の問題から答えを隠して1問ずつ出題。答えはアプリの学習記録に残ります（登録不要） — 弱点分析・成績グラフはアプリで
この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 81.8%参考値
11人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：1番 — 接触面積による分類
医療機器の生物学的安全性評価（JIS T 0993-1／ISO 10993-1）では、機器を接触部位と接触期間で分類し、それに応じて試験項目を選ぶ。接触面積は分類の軸ではない。
【各選択肢の解説】
1. 接触面積による分類
✅ 含まれていない（＝正答）。分類の軸は「どこに触れるか（接触部位）」と「どのくらいの期間か（接触期間）」である。
✅ 含まれていない（＝正答）。分類の軸は「どこに触れるか（接触部位）」と「どのくらいの期間か（接触期間）」である。
2. 接触期間による分類
❌ 誤り。正しくは含まれる。24時間以内／24時間を超え30日以内／30日を超えるの3区分で分類する。
❌ 誤り。正しくは含まれる。24時間以内／24時間を超え30日以内／30日を超えるの3区分で分類する。
3. 溶出物試験
❌ 誤り。正しくは含まれる。材料から溶け出す物質を調べる物理化学的な試験である。
❌ 誤り。正しくは含まれる。材料から溶け出す物質を調べる物理化学的な試験である。
4. 物性試験
❌ 誤り。正しくは含まれる。強度などの材料の物理的特性を確かめる。
❌ 誤り。正しくは含まれる。強度などの材料の物理的特性を確かめる。
5. 生物学的試験
❌ 誤り。正しくは含まれる。細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・遺伝毒性・埋植・血液適合性などを調べる。
❌ 誤り。正しくは含まれる。細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・遺伝毒性・埋植・血液適合性などを調べる。
【試験対策ポイント】
- 分類の軸＝接触部位（表面接触・体内と体外を連結・体内植込み）×接触期間（24時間以内・30日以内・30日超）
- 面積は分類の軸ではない
- 生物学的試験の代表：細胞毒性・感作性・刺激性・遺伝毒性・血液適合性
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