第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第35回午後
第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 1 です。医用材料の生物学的安全性評価に含まれないものを問う。
問題
医療機器の安全性試験として含まれていないのはどれか。
- 1. 接触面積による分類 ✓
- 2. 接触期間による分類
- 3. 溶出物試験
- 4. 物性試験
- 5. 生物学的試験
正答：1番
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解説
■ 正答：1番
医用材料の生物学的安全性評価に含まれないものを問う。分類は「接触部位」と「接触期間」で行い、「接触面積による分類」は含まれない。1番が正答。
【各選択肢の解説】
1. 接触面積による分類
❌ 含まれない。分類軸は接触部位と接触期間で、接触面積では分類しない。
❌ 含まれない。分類軸は接触部位と接触期間で、接触面積では分類しない。
2. 接触期間による分類
✅ 含まれる（一時的/短・中期/長期）。
✅ 含まれる（一時的/短・中期/長期）。
3. 溶出物試験
✅ 含まれる。
✅ 含まれる。
4. 物性試験
✅ 含まれる。
✅ 含まれる。
5. 生物学的試験
✅ 含まれる（細胞毒性・感作性など）。
✅ 含まれる（細胞毒性・感作性など）。
【試験対策ポイント】
医療機器の生物学的評価（ISO 10993／JIS T 0993）＝接触部位×接触期間で試験項目を選定。項目＝細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・発熱性・血液適合性・遺伝毒性など。
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