第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第33回午後
第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 4・5 です。医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993-1／JIS T 0993-1）では、生体に接触するものは接触の部位・期間にかかわらず細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）の3つを評価する。
問題
生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施されるのはどれか。
- 1. 血液適合性試験
- 2. 埋植試験
- 3. 亜急性毒性試験
- 4. 皮内反応試験 ✓
- 5. 感作性試験 ✓
正答：4・5番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 71.4%参考値
14人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：4・5番 — 皮内反応試験・感作性試験
医療機器の生物学的安全性評価（ISO 10993-1／JIS T 0993-1）では、生体に接触するものは接触の部位・期間にかかわらず細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）の3つを評価する。それ以外の試験は接触の部位・期間に応じて加える。
【各選択肢の解説】
1. 血液適合性試験
❌ 誤り。正しくは、血液に接触する機器（カテーテル・人工心肺回路など）に限って行う。
❌ 誤り。正しくは、血液に接触する機器（カテーテル・人工心肺回路など）に限って行う。
2. 埋植試験
❌ 誤り。正しくは、体内に埋め込む機器や長期に組織と接触する機器に限って行う。
❌ 誤り。正しくは、体内に埋め込む機器や長期に組織と接触する機器に限って行う。
3. 亜急性毒性試験
❌ 誤り。正しくは、接触期間が長い機器で、接触の部位に応じて行う追加の試験である。
❌ 誤り。正しくは、接触期間が長い機器で、接触の部位に応じて行う追加の試験である。
4. 皮内反応試験
✅ 正しい（＝正答）。材料の抽出液を皮内に注射して局所の刺激性を調べる試験で、接触するすべての機器で行う基本の評価にあたる。
✅ 正しい（＝正答）。材料の抽出液を皮内に注射して局所の刺激性を調べる試験で、接触するすべての機器で行う基本の評価にあたる。
5. 感作性試験
✅ 正しい（＝正答）。繰り返し触れてアレルギー（遅延型過敏症）を起こさないかを調べる試験で、接触するすべての機器で行う基本の評価にあたる。
✅ 正しい（＝正答）。繰り返し触れてアレルギー（遅延型過敏症）を起こさないかを調べる試験で、接触するすべての機器で行う基本の評価にあたる。
【試験対策ポイント】
| 区分 | 試験 |
|---|---|
| 接触するすべての機器（基本） | 細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応） |
| 接触の部位・期間で追加 | 血液適合性（血液接触）・埋植（埋め込み）・急性／亜急性／慢性毒性・遺伝毒性 など |
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