第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問
医用材料第33回午後
第33回 臨床工学技士国家試験 午後 第88問（医用材料）の正答は 4・5 です。生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施される基本項目を問う問題。
問題
生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施されるのはどれ か。
- 1. 血液適合性試験
- 2. 埋植試験
- 3. 亜急性毒性試験
- 4. 皮内反応試験 ✓
- 5. 感作性試験 ✓
正答：4・5番
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解説
■ 正答：4番・5番 — 皮内反応試験／感作性試験（複数正答）
生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施される基本項目を問う問題。基本評価は細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）であり、選択肢のうち皮内反応試験（4）と感作性試験（5）がともに必ず実施される。公式正答は4・5の複数正答。
【各選択肢の解説】
1. 血液適合性試験
❌ 血液接触材料に限って実施。全材料で必須ではない。
❌ 血液接触材料に限って実施。全材料で必須ではない。
2. 埋植試験
❌ 埋植材料に限って実施。
❌ 埋植材料に限って実施。
3. 亜急性毒性試験
❌ 接触期間・部位に応じて実施。必須ではない。
❌ 接触期間・部位に応じて実施。必須ではない。
4. 皮内反応試験
✅ 正しい。刺激性評価として必ず実施される基本項目。正答の一つ。
✅ 正しい。刺激性評価として必ず実施される基本項目。正答の一つ。
5. 感作性試験
✅ 正しい。アレルギー（感作）評価として必ず実施される基本項目。正答の一つ。
✅ 正しい。アレルギー（感作）評価として必ず実施される基本項目。正答の一つ。
【試験対策ポイント】
生物学的安全性（ISO 10993／医療機器の評価）の基本3項目＝細胞毒性・感作性・刺激性（皮内反応）。接触部位・期間に応じて血液適合性・埋植・急性/亜急性毒性・遺伝毒性などを追加する。
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