第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
医用機器の安全管理第35回午後
第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医用機器の安全管理）の正答は 5 です。医療機器安全管理責任者は、医療法（医療法施行規則）が病院などの管理者に求める医療安全の体制の一つで、2007年（平成19年）施行の改正で配置が義務づけられた。
問題
医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律はどれか。
- 1. 医薬品医療機器等法
- 2. 労働安全衛生法
- 3. 臨床工学技士法
- 4. 製造物責任法
- 5. 医療法 ✓
正答：5番
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この問題の正答率（MEカコモン利用者の実データ）
初回正答率 91.7%参考値
12人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
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解説
■ 正答：5番 — 医療法
医療機器安全管理責任者は、医療法（医療法施行規則）が病院などの管理者に求める医療安全の体制の一つで、2007年（平成19年）施行の改正で配置が義務づけられた。医療機関の体制を定めるのが医療法、機器そのものを規制するのが医薬品医療機器等法、という分担を見分ける問題。
【各選択肢の解説】
1. 医薬品医療機器等法
❌ 誤り。正しくは医療機器の製造販売・承認・品質・安全対策など、機器そのものを規制する法律で、医療機関の安全管理責任者の配置は定めていない。
❌ 誤り。正しくは医療機器の製造販売・承認・品質・安全対策など、機器そのものを規制する法律で、医療機関の安全管理責任者の配置は定めていない。
2. 労働安全衛生法
❌ 誤り。正しくは事業場で働く労働者の安全と健康を守るための法律である。
❌ 誤り。正しくは事業場で働く労働者の安全と健康を守るための法律である。
3. 臨床工学技士法
❌ 誤り。正しくは臨床工学技士の資格・業務（生命維持管理装置の操作・保守点検）を定める法律である。
❌ 誤り。正しくは臨床工学技士の資格・業務（生命維持管理装置の操作・保守点検）を定める法律である。
4. 製造物責任法
❌ 誤り。正しくは製品の欠陥で損害が出たときの製造業者の賠償責任（PL法）を定める法律である。
❌ 誤り。正しくは製品の欠陥で損害が出たときの製造業者の賠償責任（PL法）を定める法律である。
5. 医療法
✅ 正しい（＝正答）。医療法施行規則で、管理者が医療機器安全管理責任者を置き、研修・保守点検計画・情報収集などの体制を整えることが定められている。
✅ 正しい（＝正答）。医療法施行規則で、管理者が医療機器安全管理責任者を置き、研修・保守点検計画・情報収集などの体制を整えることが定められている。
【試験対策ポイント】
| 法律 | 対象 |
|---|---|
| 医療法 | 医療機関の体制（医療機器・医薬品の安全管理責任者） |
| 医薬品医療機器等法 | 機器・医薬品そのもの（承認・品質・安全対策） |
| 臨床工学技士法 | 資格と業務 |
| 製造物責任法 | 欠陥製品の賠償責任 |
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