第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
医用機器の安全管理第35回午後
第35回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医用機器の安全管理）の正答は 5 です。医療機器安全管理責任者の配置は医療法（医療法施行規則）で義務づけられている。
問題
医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律は どれか。
- 1. 医薬品医療機器等法
- 2. 労働安全衛生法
- 3. 臨床工学技士法
- 4. 製造物責任法
- 5. 医療法 ✓
正答：5番
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解説
■ 正答：5番 — 医療法
医療機器安全管理責任者の配置は医療法（医療法施行規則）で義務づけられている。
【各選択肢の解説】
1. 医薬品医療機器等法
❌ 誤り。医療機器の製造販売・品質・安全性を規制する法律。
❌ 誤り。医療機器の製造販売・品質・安全性を規制する法律。
2. 労働安全衛生法
❌ 誤り。労働者の安全衛生に関する法律。
❌ 誤り。労働者の安全衛生に関する法律。
3. 臨床工学技士法
❌ 誤り。臨床工学技士の資格・業務範囲を定める。
❌ 誤り。臨床工学技士の資格・業務範囲を定める。
4. 製造物責任法
❌ 誤り。製品欠陥による損害賠償責任（PL法）。
❌ 誤り。製品欠陥による損害賠償責任（PL法）。
5. 医療法
✅ 正しい。医療安全管理体制として医療機器安全管理責任者の配置を規定する。
✅ 正しい。医療安全管理体制として医療機器安全管理責任者の配置を規定する。
【試験対策ポイント】
医療法＝医療提供体制・医療安全管理体制。医療機器安全管理責任者・医薬品安全管理責任者の配置義務は医療法（施行規則）。
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