第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問

医薬品医療機器等法のリスク分類で高度管理医療機器（クラスIII・IV相当、不具合で生命に重大な影響）を選ぶ問題。輸液ポンプ・除細動器・人工呼吸器が高度管理医療機器。MR・X線CTは管理医療機器（クラスII）。ａ・ｂ・ｃで組合せは1番。

【各選択肢の解説】

ａ．輸液ポンプ
✅ 該当。誤作動が生命に直結するため高度管理医療機器。

ｂ．除細動器
✅ 該当。高度管理医療機器。

ｃ．人工呼吸器
✅ 該当。生命維持装置で高度管理医療機器。

ｄ．MR装置
❌ 非該当。不具合リスクは比較的低〜中で管理医療機器（クラスII）。

ｅ．X線CT装置
❌ 非該当。管理医療機器（クラスII）に分類される。

正しい記述はａ・ｂ・ｃ → 組合せは1番。

【試験対策ポイント】

生命維持・体内埋込・重大リスク＝高度管理と覚える。