第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問
第36回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問（医用機器の安全管理）の正答は 1 です。医薬品医療機器等法は、不具合が起きたときの人体へのリスクで医療機器を一般医療機器（クラスⅠ）・管理医療機器（クラスⅡ）・高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）に分ける。
- 1. ａ、ｂ、ｃ ✓
- 2. ａ、ｂ、ｅ
- 3. ａ、ｄ、ｅ
- 4. ｂ、ｃ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ、ｅ
正答：1番
初回正答率 72.2%参考値
18人の初回解答から算出（2026年10月21日時点）。母数が少ないため参考値です
同じ利用者の2回目以降の解答は除外しています（再挑戦を含めると正答率は実力より高く出るため）。国家試験の公式発表値ではなく、MEカコモンで実際に解かれた記録にもとづく数値です。
医薬品医療機器等法は、不具合が起きたときの人体へのリスクで医療機器を一般医療機器（クラスⅠ）・管理医療機器（クラスⅡ）・高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）に分ける。輸液ポンプ・除細動器・人工呼吸器は、故障すると生命に直接関わるので高度管理医療機器である。MR装置とX線CT装置は管理医療機器である。
【各選択肢の解説】
ａ．輸液ポンプ
✅ 正しい。流量の誤りや過剰投与がそのまま患者の生命に関わるため、高度管理医療機器（クラスⅢ）である。
ｂ．除細動器
✅ 正しい。高エネルギーを心臓に通電する機器で、作動しなかったり誤って通電したりすると生命に関わるため、高度管理医療機器である。
ｃ．人工呼吸器
✅ 正しい。呼吸を代行する生命維持装置で、止まれば生命に関わるため、高度管理医療機器（クラスⅢ）である。
ｄ．MR 装置
❌ 誤り。画像診断装置で、不具合のリスクは比較的低い。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）である。
ｅ．X 線CT 装置
❌ 誤り。画像診断装置で、不具合のリスクは比較的低い。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）である。
✅ 正しい（＝正答）。3つとも高度管理医療機器である。
❌ 誤り。ｅ（X線CT装置）は管理医療機器。正しくはａ・ｂ・ｃ。
❌ 誤り。ｄ・ｅは管理医療機器。正しくはａ・ｂ・ｃ。
❌ 誤り。ｄ（MR装置）は管理医療機器。正しくはａ・ｂ・ｃ。
❌ 誤り。ｄ・ｅは管理医療機器。正しくはａ・ｂ・ｃ。
【試験対策ポイント】
| 分類（医薬品医療機器等法） | クラス | 例 |
|---|---|---|
| 一般医療機器 | Ⅰ | 聴診器 |
| 管理医療機器 | Ⅱ | MR装置・X線CT装置 |
| 高度管理医療機器 | Ⅲ・Ⅳ | 輸液ポンプ・除細動器・人工呼吸器 |
止まる・誤作動すると生命に直結する機器＝高度管理、画像診断装置＝管理と覚える。
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