第38回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問

医薬品医療機器等法は、不具合が起きたときの人体へのリスクで医療機器を一般（クラスⅠ）・管理（クラスⅡ）・高度管理（クラスⅢ・Ⅳ）に分ける。輸液ポンプ（過量投与が命に関わる）と除細動器（大きな電気エネルギーを心臓に加える）は高度管理医療機器である。

【各選択肢の解説】

ａ．輸液ポンプ
✅ 正しい。高度管理医療機器。流量の誤りや過量投与がそのまま生命の危険につながる。

ｂ．除細動器
✅ 正しい。高度管理医療機器。高エネルギーの通電を心臓に行い、不具合が生命に直結する。

ｃ．電子内視鏡
❌ 誤り。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）。

ｄ．血液加温器
❌ 誤り。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）。

ｅ．電動式低圧吸引器
❌ 誤り。正しくは管理医療機器（クラスⅡ）。

【試験対策ポイント】

「止まったり誤作動したりしたら命に関わるか」で見分ける。