第38回 臨床工学技士国家試験 午後 第45問

医薬品医療機器等法の不具合時の人体リスク分類で、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）に該当するのは輸液ポンプ（ａ）と除細動器（ｂ）。ｃ・ｄ・ｅは管理医療機器（クラスⅡ）。よって正しい組合せは選択肢1番。

【各選択肢の解説】

ａ．輸液ポンプ
→ ✅ 高度管理医療機器。誤作動が生命に直結する（クラスⅢ）。

ｂ．除細動器
→ ✅ 高度管理医療機器。生命維持・救命に直結する高リスク機器。

ｃ．電子内視鏡
→ ❌ 管理医療機器（クラスⅡ）。高度管理には該当しない。

ｄ．血液加温器
→ ❌ 管理医療機器（クラスⅡ）。

ｅ．電動式低圧吸引器
→ ❌ 管理医療機器（クラスⅡ）。

よって高度管理医療機器はａ・ｂ → 選択肢1番。

【試験対策ポイント】

医療機器のリスク分類（医薬品医療機器等法）：

「生命維持・侵襲・生命への影響大」ほど上位。人工心肺・ペースメーカ・透析装置・輸液ポンプ・除細動器＝高度管理が定番。