第21回 言語聴覚士国家試験 第153問

■ 正答：4番 — ランダム化比較研究 ランダム化比較研究（Randomized Controlled Trial: RCT）は、被験者を無作為に介入群と対照群に振り分けることで、選択バイアスを排除し、因果関係を最も強力に証明できる研究法です。エビデンスレベルの国際的階級制度では、RCTは1a（複数のRCTのメタアナリシス）と1b（個別RCT）が頂点であり、医学的根拠として最も信頼性が高いとされています。 --- 【各選択肢の解説】 1. 症例研究 ❌ 誤り。1症例または少数症例の詳細な臨床経過を記述するもので、エビデンスレベルは最も低い（4～5）。仮説生成には有用ですが、因果関係の証明には不適切です。 2. 横断研究 ❌ 誤り。特定の時点での集団の状態を断面的に調査する研究で、エビデンスレベルは3程度です。時間的な因果関係を証明できないため、RCTより劣ります。 3. 相関研究 ❌ 誤り。2つ以上の変数間の関連性を調べる観察研究で、エビデンスレベルは3程度です。相関は因果を証明しないため、最高レベルの証拠ではありません。 4. ランダム化比較研究 ✅ 正しい。無作為割り付けにより、測定されない交絡因子の影響を最小化し、介入の効果を因果的に評価できます。エビデンスレベルは1b～1aであり、医学研究の黄金標準とされています。 5. 非ランダム化比較試験 ❌ 誤り。割り付けを無作為化しないため、選択バイアスが残存し、交絡因子の影響を完全に排除できません。エビデンスレベルは2程度に留まります。 --- 【試験対策ポイント】 エビデンスレベル（国際的階級制度） | レベル | 研究デザイン | 特徴 | |---|---|---| | 1a | メタアナリシス（複数RCT） | 最高レベルの根拠 | | 1b | 個別ランダム化比較研究 | 厳密な因果関係証明 | | 2a | 準実験研究（非ランダム化） | 選択バイアスの懸念 | | 2b | 個別コホート研究 | 縦断性だが観察的 | | 3 | 横断研究・相関研究 | 因果関係を証明できない | | 4 | 症例研究・専門家意見 | 仮説生成段階 | | 5 | 背景知見・実験的証拠 | 参考情報 | 重要な区別ポイント： ・RCTの肝：「無作為割り付け」によるバイアス排除 ・非ランダム化比較試験：「比較」はしているがバイアスが残る ・横断研究と縦断研究の違い：時間方向の有無（因果関係と無関係） ・言語聴覚病理学では、標準化療法の有効性を示す場合、RCTの根拠が要求される