第24回 言語聴覚士国家試験 第2問

■ 正答：1番 — 被験者の自己責任 ヘルシンキ宣言（2013年改訂版）は人間を対象とする医学研究における倫理的原則を定めており、被験者の保護と権利擁護を最優先とするものです。「被験者の自己責任」は医学研究の倫理原則に含まれません。むしろ研究者側が責任を負い、被験者は「保護される対象」として位置づけられます。 --- 【各選択肢の解説】 1. 被験者の自己責任 ❌ 誤り。ヘルシンキ宣言では被験者を「保護すべき対象」とし、研究者の倫理的責任を強調しています。被験者に責任を課す発想ではなく、むしろ被験者の権利・安全・福祉を最大限守ることが研究者の義務とされています。 2. 自発的意思による参加 ✅ 正しい。ヘルシンキ宣言の第26条で「被験者の自発的参加」が明記されており、強制や過度な誘導なく、自由意志による参加が必須要件です。 3. インフォームドコンセントの取得 ✅ 正しい。ヘルシンキ宣言の核となる原則で、被験者は研究内容・リスク・利益・代替手段などについて充分な説明を受け、同意することが絶対条件です。 4. リスクの適切な評価と最小化 ✅ 正しい。第18条で「予測可能なリスク」の評価と「利益とのバランス」確保が明示されており、被験者への害を最小限に抑える倫理的義務があります。 5. 個人情報・プライバシーの保護 ✅ 正しい。第32条で「個人情報の機密性」と「プライバシー保護」が強調されており、被験者の情報漏洩防止は研究者に課せられた重要な責務です。 --- 【試験対策ポイント】 倫理宣言3つの区別（よく混同される） | 宣言名 | 対象 | キーポイント | |---|---|---| | ヘルシンキ宣言 | 医学研究 | インフォームドコンセント・被験者保護・研究者責任 | | リスボン宣言 | 患者の権利 | 自己決定権・知る権利・個人主体性 | | ジュネーブ宣言 | 医師の倫理 | 医師の職業倫理・人道主義・ヒポクラテスの誓い現代版 | ヘルシンキ宣言の5大要素（まるで暗記） - 自発的参加 - インフォームドコンセント - プライバシー保護 - リスク評価・最小化 - 研究者の倫理的責任 キーワード：「責任は研究者側→被験者は保護される対象」