医用機器安全管理学 の一問一答
「医用機器安全管理学」の過去問から作った一問一答、全60問。1問ずつ出るので、答えだと思う選択肢をタップ→正誤判定と正答・解説が出たら「次へ」で次の問題へ。ぜんぶ正解で100%にできるか挑戦しよう。進捗はこの端末に自動保存されます（まとめて見たいときは「一覧で見る」）。
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- 1.ミクロショックで心室細動を生じる商用交流電流：10 μA ✓
- 2.マクロショックで心室細動を生じる商用交流電流：100 mA
- 3.手で触れて感じる最小の商用交流電流：1 mA
- 4.電線を握った手が自分で離脱困難となる商用交流電流：10 mA
- 5.電撃閾値が変化し始める周波数：1 kHz
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正答：1 ミクロショックで心室細動を生じる商用交流電流：10 μA
ミクロショック（心臓に直接電流が流れる）で心室細動を起こす商用交流の閾値は約0.1 mA（100 μA）。
- 1.交流よりも感電閾値が低いため
- 2.ミクロショックを生じやすいため
- 3.交流よりもF 形装着部を通過しやすいため
- 4.電気分解による組織損傷の恐れがあるため ✓
- 5.内部バッテリーで動作する機器があるため
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- 1.DISS
- 2.NIST
- 3.おねじ ✓
- 4.ヨーク形
- 5.ピン方式
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- 1.感染 ― 手術室内の空調管理の不備
- 2.発火 ― 酸素ボンベの急激なバルブの開放
- 3.感電 ― ME 機器の100 V 側電源導線の開路 ✓
- 4.火災 ― アルコール消毒直後の電気メスの使用
- 5.熱傷 ― 経皮的血液ガス測定用電極の同一部位での長時間使用
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正答：3 感電 ― ME 機器の100 V 側電源導線の開路
感電は、絶縁が壊れた機器の外装に電圧が出て、それが人体を通って大地へ流れることで起こり、保護接地線の断線がその防ぎを失わせる。
- 1.0.1
- 2.0.5
- 3.1.0
- 4.5.0
- 5.10 ✓
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- 1.60 ✓
- 2.75
- 3.100
- 4.120
- 5.150
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正答：1 60
JIS T 0601-1（医用電気機器の基礎安全）の保護接地回路抵抗の試験では、25 Aまたは定格電流の1.5倍のどちらか大きい方の交流電流を流し、そのときの電圧降下から抵抗を出す。
- 1.酸素
- 2.二酸化炭素
- 3.治療用空気
- 4.手術機器駆動用窒素 ✓
- 5.亜酸化窒素（一酸化二窒素）
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正答：4 手術機器駆動用窒素
JIS T 7101（医療ガス配管設備）では、酸素・亜酸化窒素・治療用空気・二酸化炭素の標準送気圧力（静止圧）はいずれも400±40 kPaで同じ。
- 1.近接するチャネルの使用
- 2.異なるメーカの同一チャネルの使用
- 3.ゾーン表示色の異なる送信機の使用 ✓
- 4.同一ゾーンにおける同一バンドの送信機の使用 ✓
- 5.テレメータ・テレコントロール機器使用下でのバンド3 の使用
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正答：3・4 ゾーン表示色の異なる送信機の使用 / 同一ゾーンにおける同一バンドの送信機の使用
小電力医用テレメータの混信は、同じ周波数（同一チャネル）や近い周波数（近接チャネル）を同じ場所で使うこと、他の無線機器と周波数を共用することで起こる。
- 1.医療機器安全管理責任者
- 2.医療安全管理者
- 3.病院管理者
- 4.販売業者
- 5.製造業者 ✓
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- 1.0.1
- 2.1
- 3.10
- 4.100 ✓
- 5.1000
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- 1.漏電遮断器 ✓
- 2.絶縁変圧器
- 3.絶縁監視装置
- 4.電流監視装置
- 5.過電流警報装置
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- 1.ａ、ｂ、ｃ
- 2.ａ、ｂ、ｅ ✓
- 3.ａ、ｄ、ｅ
- 4.ｂ、ｃ、ｄ
- 5.ｃ、ｄ、ｅ
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- 1.150
- 2.360
- 3.500
- 4.750
- 5.1200 ✓
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- 1.FMEA ― 故障モード影響解析
- 2.FTA ― 故障の木解析
- 3.MTBF ― 平均動作不能時間 ✓
- 4.MTTR ― 平均修復時間
- 5.アベイラビリティ ― 機器の利用可能な確率
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正答：3 MTBF ― 平均動作不能時間
MTBF（Mean Time Between Failures）は平均故障間隔＝故障から次の故障までの平均の動作時間で、動作「可能」な時間の平均。
- 1.一般非常電源
- 2.無停電非常電源
- 3.漏電監視装置
- 4.片側接地配線方式
- 5.非接地配線方式 ✓
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- 1.B 形装着部の交流（NC）： 50 μA
- 2.B 形装着部の直流（NC）： 20 μA ✓
- 3.BF 形装着部の交流（SFC）：100 μA
- 4.BF 形装着部の直流（NC）： 10 μA
- 5.CF 形装着部の直流（SFC）： 40 μA
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正答：2 B 形装着部の直流（NC）： 20 μA
患者漏れ電流の直流の許容値は、B形・BF形・CF形とも正常状態（NC）10 μA・単一故障状態（SFC）50 μA（JIS T 0601-1）。
- 1.おねじ ✓
- 2.DISS
- 3.ピン方式
- 4.カプラK 方式
- 5.シュレーダ方式
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- 1.多重系
- 2.警報システム
- 3.デッドマンシステム
- 4.フールプルーフ
- 5.フェイルセーフ ✓
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- 1.ａ、ｂ ✓
- 2.ａ、ｅ
- 3.ｂ、ｃ
- 4.ｃ、ｄ
- 5.ｄ、ｅ
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- 1.ａ、ｂ、ｃ
- 2.ａ、ｂ、ｅ ✓
- 3.ａ、ｄ、ｅ
- 4.ｂ、ｃ、ｄ
- 5.ｃ、ｄ、ｅ
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正答：2 ａ、ｂ、ｅ
2007年施行の第5次医療法改正で、医療機関の管理者に医療安全・院内感染対策・医薬品・医療機器の4つの安全管理体制の確保が義務づけられた（医療法第6条の12・医療法施行規則第1条の11）。
- 1.心臓に10 μA の商用交流電流が直接流れると心室細動が誘発される。
- 2.体表に10 mA の商用交流電流が流れると筋肉が不随意的に収縮する。 ✓
- 3.感知電流の閾値は1 kHz を超えると周波数に比例して下がる。
- 4.マクロショックによる心室細動誘発電流閾値は最小感知電流の1000 倍である。
- 5.交流電流は直流電流に比べて生体組織に化学的変化を起こしやすい。
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正答：2 体表に10 mA の商用交流電流が流れると筋肉が不随意的に収縮する。
商用交流（50/60 Hz）の電撃の目安は、1 mAで感じ、10 mAで手が離せなくなり、100 mAで心室細動（マクロショック）。
- 1.モータ用コンデンサの短絡 ✓
- 2.絶縁のいずれか一つの短絡
- 3.電源導線のいずれか1 本の断線
- 4.沿面距離または空間距離のいずれか一つの短絡
- 5.保護接地線またはME 機器内部の保護接地接続の開路
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正答：1 モータ用コンデンサの短絡
JIS T 0601-1で電撃に対する安全を確かめる電気的な単一故障状態は、保護手段のうち1つが失われた状態＝絶縁1つの短絡・沿面距離または空間距離1つの短絡・電源導線1本の断線・保護接地線の開路などである。
- 1.ノッチフィルタ
- 2.ローパスフィルタ ✓
- 3.ハイパスフィルタ
- 4.バンドパスフィルタ
- 5.バンドエリミネーションフィルタ
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正答：2 ローパスフィルタ
漏れ電流測定用器具（MD）は、人体が周波数の高い電流ほど感じにくい性質をまねるため、高い周波数を減衰させるローパス（低域通過）特性をもつ（JIS T 0601-1）。
- 1.100
- 2.500
- 3.1000
- 4.5000 ✓
- 5.10000
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正答：4 5000
接地漏れ電流は保護接地線を流れて患者や操作者の体を通らないため、許容値は他の漏れ電流より大きく、正常状態5 mA（＝5000 μA）・単一故障状態10 mA（JIS T 0601-1:2012）。
- 1.機種選定の検討 ― 経済的な評価
- 2.受け入れ試験 ― 臨床的な評価
- 3.教育・訓練 ― ベンチテストによる評価 ✓
- 4.保守点検 ― 稼働率による評価
- 5.廃棄 ― MTBF による評価
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- 1.ａ、ｂ ✓
- 2.ａ、ｅ
- 3.ｂ、ｃ
- 4.ｃ、ｄ
- 5.ｄ、ｅ
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- 1.ME 機器を使用するすべての医用室には保護接地を設けなければならない。
- 2.ME 機器に電源供給する場合には医用コンセントが使用される。
- 3.接地幹線には病院建物の鉄骨が利用できる。
- 4.壁面接地端子と医用接地センタ間の電気抵抗値は1 Ω 以下である。 ✓
- 5.医用接地方式に用いる接地極の接地抵抗値は10 Ω 以下である。
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正答：4 壁面接地端子と医用接地センタ間の電気抵抗値は1 Ω 以下である。
JIS T 1022（病院電気設備の安全基準）では、医用室の接地端子と医用接地センタの間の抵抗は0.1 Ω以下と決められている。
- 1.患者漏れ電流の防止
- 2.対地絶縁破壊の防止
- 3.停電時の電源確保
- 4.一線地絡時の電源供給継続 ✓
- 5.過電流の監視
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- 1.温度 ✓
- 2.通電時間
- 3.電圧値
- 4.電流値
- 5.周波数
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- 1.血液浄化装置の外装の清拭
- 2.輸液ポンプの流量精度の測定
- 3.人工呼吸器のバクテリアフィルタの交換
- 4.カプノメータ表示値の標準ガスでの校正
- 5.人工心肺装置の劣化した電源プラグの修理 ✓
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- 1.1 本
- 2.3 本
- 3.5 本 ✓
- 4.10 本
- 5.15 本
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- 1.携帯電話
- 2.無線LAN
- 3.工事用クレーンのリモコン ✓
- 4.電子レンジ
- 5.Bluetooth 機器
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- 1.0.1
- 2.1
- 3.10
- 4.100 ✓
- 5.1000
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- 1.強化絶縁の短絡 ✓
- 2.絶縁のいずれか一つの短絡
- 3.電源導線のいずれか1 本の断線
- 4.沿面距離または空間距離のいずれか一つの短絡
- 5.保護接地線またはME 機器内部の保護接地接続の開路
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- 1.12
- 2.15
- 3.18
- 4.24
- 5.25 ✓
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- 1.酸素
- 2.治療用空気
- 3.亜酸化窒素
- 4.二酸化炭素
- 5.手術機器駆動用窒素 ✓
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正答：5 手術機器駆動用窒素
医療ガス配管の標準送気圧力は、酸素・治療用空気・亜酸化窒素・二酸化炭素がいずれも約400 kPa、手術機器駆動用窒素は約900 kPaと高い（JIS T 7101）。
- 1.ａ、ｂ ✓
- 2.ａ、ｅ
- 3.ｂ、ｃ
- 4.ｃ、ｄ
- 5.ｄ、ｅ
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- 1.白
- 2.橙
- 3.黄
- 4.青
- 5.緑 ✓
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正答：5 緑
JIS T 0601-1（医用電気機器の基礎安全及び基本性能）は表示光の色と意味を決めており、緑＝使用の準備が完了、赤＝警告（直ちに対応が必要）、黄＝注意（すみやかな対応または注意が必要）である。
- 1.ａ、ｂ
- 2.ａ、ｅ ✓
- 3.ｂ、ｃ
- 4.ｃ、ｄ
- 5.ｄ、ｅ
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- 1.外観点検は機器に手を触れずに目視で行う。
- 2.作動点検は患者に使用する前までの点検のことをいう。
- 3.安全性点検は機器のオーバーホールを含む。
- 4.性能点検は機器の定性的試験のことをいう。
- 5.故障点検は故障原因究明を目的とする。 ✓
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- 1.酸素 ― 黒色
- 2.空気 ― ねずみ色
- 3.二酸化炭素 ― 緑色
- 4.亜酸化窒素 ― 青色 ✓
- 5.ヘリウム ― ねずみ色
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- 1.100
- 2.130
- 3.180 ✓
- 4.220
- 5.310
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- 1.3
- 2.15 ✓
- 3.22
- 4.50
- 5.100
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- 1.ａ、ｂ、ｃ ✓
- 2.ａ、ｂ、ｅ
- 3.ａ、ｄ、ｅ
- 4.ｂ、ｃ、ｄ
- 5.ｃ、ｄ、ｅ
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正答：1 ａ、ｂ、ｃ
医薬品医療機器等法は、不具合が起きたときの人体へのリスクで医療機器を一般医療機器（クラスⅠ）・管理医療機器（クラスⅡ）・高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）に分ける。
- 1.医療ガス配管端末のピン方式 ✓
- 2.医療ガス供給を遮断するガス遮断装置
- 3.酸素供給圧警報装置
- 4.医療ガス流量計の低酸素防止装置
- 5.複数の流量計のうち酸素流量計を最右端に配置すること
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- 1.心臓に直接電流が流れることによって起こる電撃をミクロショックという。
- 2.ミクロショックの心室細動電流は最小感知電流の1/100 である。 ✓
- 3.100 kHz の交流電流での最小感知電流は約100 mA である。
- 4.小児の最小感知電流値は成人の1/2 程度である。
- 5.直流電流は交流電流に比べて生体組織に化学的変化を起こしやすい。
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正答：2 ミクロショックの心室細動電流は最小感知電流の1/100 である。
商用交流（50/60 Hz）で、最小感知電流は約1 mA、ミクロショックの心室細動電流は約0.1 mA（100 μA）。
- 1.ａ、ｂ ✓
- 2.ａ、ｅ
- 3.ｂ、ｃ
- 4.ｃ、ｄ
- 5.ｄ、ｅ
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- 1.EMI
- 2.EMD
- 3.EMC ✓
- 4.ESD
- 5.EAS
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正答：3 EMC
EMC（電磁両立性）は、機器が周囲に妨害を出さない能力（エミッションの抑制）と、外から来る妨害に耐える能力（イミュニティ）の両方を備えて、同じ電磁環境で共存できることを表す。
- 1.マイクロ波加温装置 ― キャビテーション ✓
- 2.熱希釈式心拍出量計 ― 不整脈
- 3.経皮的酸素分圧モニタ ― 水疱
- 4.電気メス ― 熱傷
- 5.レーザメス ― 眼傷害
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正答：1 マイクロ波加温装置 ― キャビテーション
キャビテーションは、液体中で超音波の圧力が大きく下がる瞬間に気泡ができ、それがつぶれるときに衝撃を出す現象で、マイクロ波とは関係しない。
- 1.絶縁のいずれか1 つの短絡
- 2.沿面距離または空間距離のいずれか1 つの短絡
- 3.保護接地線の断線
- 4.電源導線のいずれか1 本の断線
- 5.強化絶縁の短絡 ✓
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- 1.1
- 2.5
- 3.10
- 4.50 ✓
- 5.75
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正答：4 50
医用コンセントは、ケーブルを引っかけた程度でプラグが抜けて生命維持装置が止まらないよう、一般用より強い保持力（プラグを引き抜くのに要する力）が規定されている（JIS T 1021）。
- 1.10
- 2.15
- 3.20
- 4.25 ✓
- 5.30
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- 1.1
- 2.3 ✓
- 3.5
- 4.7
- 5.10
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- 1.医薬品医療機器等法
- 2.労働安全衛生法
- 3.臨床工学技士法
- 4.製造物責任法
- 5.医療法 ✓
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正答：5 医療法
医療機器安全管理責任者は、医療法（医療法施行規則）が病院などの管理者に求める医療安全の体制の一つで、2007年（平成19年）施行の改正で配置が義務づけられた。
- 1.白
- 2.赤
- 3.緑 ✓
- 4.茶
- 5.灰
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- 1.ａ、ｂ
- 2.ａ、ｅ
- 3.ｂ、ｃ ✓
- 4.ｃ、ｄ
- 5.ｄ、ｅ
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- 1.0.01
- 2.0.24
- 3.0.60
- 4.0.76 ✓
- 5.0.99
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- 1.EMC
- 2.EMI
- 3.ESD
- 4.immunity ✓
- 5.emission
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- 1.医療行為により患者に重篤な損害を与えた事例をインシデントという。
- 2.アクシデントが発生する背景には数多くのインシデントが隠れている。 ✓
- 3.患者がベッドから転落した場合、怪我がなければ報告しなくてよい。
- 4.再診であれば患者確認作業は省略してよい。
- 5.患者識別バンドを確認すればフルネームを名乗ってもらう必要はない。
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正答：2 アクシデントが発生する背景には数多くのインシデントが隠れている。
1件の重大事故の背後には多くの軽い事故と、さらに多くのヒヤリ・ハットがある（ハインリッヒの法則）。
- 1.状況の把握
- 2.原因の分析
- 3.責任の追及 ✓
- 4.再発防止策の立案
- 5.対処策の事後評価
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