医用機器安全管理学 の一問一答

1. 1.ミクロショックで心室細動を生じる商用交流電流 ：  10 nA ✓
2. 2.マクロショックで心室細動を生じる商用交流電流 ：100 mA
3. 3.手で触れて感じる最小の商用交流電流 ： 1 mA
4. 4.電線を握った手が自分で離脱困難となる商用交流電流：  10 mA
5. 5.電撃閾値が変化し始める周波数 ： 1 kHz

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1. 1.交流よりも感電閾値が低いため
2. 2.ミクロショックを生じやすいため
3. 3.交流よりもF 形装着部を通過しやすいため
4. 4.電気分解による組織損傷の恐れがあるため ✓
5. 5.内部バッテリーで動作する機器があるため

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1. 1.R 1 とC 1 とで高域遮断フィルタを構成する。 ✓
2. 2.R 2 の抵抗値は10 kX である。
3. 3.電圧測定器の入力インピーダンスは100 kX である。
4. 4.電圧測定器の入力容量は150 nF である。
5. 5.漏れ電流値は電圧測定値をR 1 で除して求める。

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1. 1.DISS
2. 2.NIST
3. 3.おねじ ✓
4. 4.ヨーク形
5. 5.ピン方式

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1. 1.感 染   手術室内の空調管理の不備
2. 2.発 火   酸素ボンベの急激なバルブの開放
3. 3.感 電   ME 機器の100 V 側電源導線の開路 ✓
4. 4.火 災   アルコール消毒直後の電気メスの使用
5. 5.熱 傷   経皮的血液ガス測定用電極の同一部位での長時間使用

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1. 1.0.1
2. 2.0.5
3. 3.1.0
4. 4.5.0
5. 5.10 ✓

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1. 1.60 ✓
2. 2.75
3. 3.100
4. 4.120
5. 5.150

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1. 1.酸 素
2. 2.二酸化炭素
3. 3.治療用空気
4. 4.手術機器駆動用窒素 ✓
5. 5.亜酸化窒素（一酸化二窒素）

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1. 1.近接するチャネルの使用
2. 2.異なるメーカの同一チャネルの使用
3. 3.ゾーン表示色の異なる送信機の使用 ✓
4. 4.同一ゾーンにおける同一バンドの送信機の使用 ✓
5. 5.テレメータ・テレコントロール機器使用下でのバンド3 の使用

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1. 1.医療機器安全管理責任者
2. 2.医療安全管理者
3. 3.病院管理者
4. 4.販売業者
5. 5.製造業者 ✓

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1. 1.0．1
2. 2.1
3. 3.10
4. 4.100 ✓
5. 5.1000

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1. 1.漏電遮断器 ✓
2. 2.絶縁変圧器
3. 3.絶縁監視装置
4. 4.電流監視装置
5. 5.過電流警報装置

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1. 1.ａ、ｂ、ｃ
2. 2.ａ、ｂ、ｅ ✓
3. 3.ａ、ｄ、ｅ
4. 4.ｂ、ｃ、ｄ
5. 5.ｃ、ｄ、ｅ

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1. 1.150
2. 2.360
3. 3.500
4. 4.750
5. 5.1200 ✓

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1. 1.FMEA 故障モード影響解析
2. 2.FTA 故障の木解析
3. 3.MTBF 平均動作不能時間 ✓
4. 4.MTTR 平均修復時間
5. 5.アベイラビリティ 機器の利用可能な確率

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1. 1.ａ、ｂ
2. 2.ａ、ｅ
3. 3.ｂ、ｃ ✓
4. 4.ｃ、ｄ
5. 5.ｄ、ｅ

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1. 1.一般非常電源
2. 2.無停電非常電源
3. 3.漏電監視装置
4. 4.片側接地配線方式
5. 5.非接地配線方式 ✓

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1. 1.電源極性の切り替え
2. 2.電源導線の1 本の断線の模擬 ✓
3. 3.保護接地線の断線の模擬
4. 4.追加保護接地線の断線の模擬
5. 5.患者誘導コードの切り替え

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1. 1.B 形装着部の交流（NC）： 50 nA
2. 2.B 形装着部の直流（NC）： 20 nA ✓
3. 3.BF 形装着部の交流（SFC）：100 nA
4. 4.BF 形装着部の直流（NC）： 10 nA
5. 5.CF 形装着部の直流（SFC）： 40 nA

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1. 1.おねじ ✓
2. 2.DISS
3. 3.ピン方式
4. 4.カプラK 方式
5. 5.シュレーダ方式

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1. 1.多重系
2. 2.警報システム
3. 3.デッドマンシステム
4. 4.フールプルーフ
5. 5.フェイルセーフ ✓

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1. 1.ａ、ｂ ✓
2. 2.ａ、ｅ
3. 3.ｂ、ｃ
4. 4.ｃ、ｄ
5. 5.ｄ、ｅ

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1. 1.ａ、ｂ、ｃ
2. 2.ａ、ｂ、ｅ ✓
3. 3.ａ、ｄ、ｅ
4. 4.ｂ、ｃ、ｄ
5. 5.ｃ、ｄ、ｅ

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1. 1.心臓に10 nA の商用交流電流が直接流れると心室細動が誘発される。
2. 2.体表に10 mA の商用交流電流が流れると筋肉が不随意的に収縮する。 ✓
3. 3.感知電流の閾値は1 kHz を超えると周波数に比例して下がる。
4. 4.マクロショックによる心室細動誘発電流閾値は最小感知電流の1000 倍である。
5. 5.交流電流は直流電流に比べて生体組織に化学的変化を起こしやすい。

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1. 1.モータ用コンデンサの短絡 ✓
2. 2.絶縁のいずれか一つの短絡
3. 3.電源導線のいずれか1 本の断線
4. 4.沿面距離または空間距離のいずれか一つの短絡
5. 5.保護接地線またはME 機器内部の保護接地接続の開路

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1. 1.ノッチフィルタ
2. 2.ローパスフィルタ ✓
3. 3.ハイパスフィルタ
4. 4.バンドパスフィルタ
5. 5.バンドエリミネーションフィルタ

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1. 1.100
2. 2.500
3. 3.1000
4. 4.5000 ✓
5. 5.10000

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1. 1.機種選定の検討 経済的な評価
2. 2.受け入れ試験 臨床的な評価
3. 3.教育・訓練 ベンチテストによる評価 ✓
4. 4.保守点検 稼働率による評価
5. 5.廃 棄 MTBF による評価

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1. 1.ａ、ｂ ✓
2. 2.ａ、ｅ
3. 3.ｂ、ｃ
4. 4.ｃ、ｄ
5. 5.ｄ、ｅ

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1. 1.ME 機器を使用するすべての医用室には保護接地を設けなければならない。
2. 2.ME 機器に電源供給する場合には医用コンセントが使用される。
3. 3.接地幹線には病院建物の鉄骨が利用できる。
4. 4.壁面接地端子と医用接地センタ間の電気抵抗値は1 X 以下である。 ✓
5. 5.医用接地方式に用いる接地極の接地抵抗値は10 X 以下である。

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1. 1.患者漏れ電流の防止
2. 2.対地絶縁破壊の防止
3. 3.停電時の電源確保
4. 4.一線地絡時の電源供給継続 ✓
5. 5.過電流の監視

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1. 1.温 度 ✓
2. 2.通電時間
3. 3.電圧値
4. 4.電流値
5. 5.周波数

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1. 1.血液浄化装置の外装の清拭
2. 2.輸液ポンプの流量精度の測定
3. 3.人工呼吸器のバクテリアフィルタの交換
4. 4.カプノメータ表示値の標準ガスでの校正
5. 5.人工心肺装置の劣化した電源プラグの修理 ✓

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1. 1.1 本
2. 2.3 本
3. 3.5 本 ✓
4. 4.10 本
5. 5.15 本

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1. 1.携帯電話
2. 2.無線LAN
3. 3.工事用クレーンのリモコン ✓
4. 4.電子レンジ
5. 5.Bluetooth 機器

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1. 1.0．1
2. 2.1
3. 3.10
4. 4.100 ✓
5. 5.1000

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1. 1.強化絶縁の短絡 ✓
2. 2.絶縁のいずれか一つの短絡
3. 3.電源導線のいずれか1 本の断線
4. 4.沿面距離または空間距離のいずれか一つの短絡
5. 5.保護接地線またはME 機器内部の保護接地接続の開路

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1. 1.12
2. 2.15
3. 3.18
4. 4.24
5. 5.25 ✓

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1. 1.酸 素
2. 2.治療用空気
3. 3.亜酸化窒素
4. 4.二酸化炭素
5. 5.手術機器駆動用窒素 ✓

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1. 1.ａ、ｂ ✓
2. 2.ａ、ｅ
3. 3.ｂ、ｃ
4. 4.ｃ、ｄ
5. 5.ｄ、ｅ

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1. 1.白
2. 2.橙
3. 3.黄
4. 4.青
5. 5.緑 ✓

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1. 1.ａ、ｂ
2. 2.ａ、ｅ ✓
3. 3.ｂ、ｃ
4. 4.ｃ、ｄ
5. 5.ｄ、ｅ

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1. 1.10
2. 2.50
3. 3.100 ✓
4. 4.200
5. 5.500

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1. 1.外観点検は機器に手を触れずに目視で行う。
2. 2.作動点検は患者に使用する前までの点検のことをいう。
3. 3.安全性点検は機器のオーバーホールを含む。
4. 4.性能点検は機器の定性的試験のことをいう。
5. 5.故障点検は故障原因究明を目的とする。 ✓

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1. 1.酸 素 黒 色
2. 2.空 気 ねずみ色
3. 3.二酸化炭素 緑 色
4. 4.亜酸化窒素 青 色 ✓
5. 5.ヘリウム ねずみ色 医用コンセント 電源100 V 信号入（出）力部 （SIP/SOP） クラスⅠのME 機器 患者誘導コード 壁面 接地端子 2 極接地極付 医用差込プラグ 接地 MD 機器外装

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1. 1.100
2. 2.130
3. 3.180 ✓
4. 4.220
5. 5.310

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1. 1.3
2. 2.15 ✓
3. 3.22
4. 4.50
5. 5.100

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1. 1.ａ、ｂ、ｃ ✓
2. 2.ａ、ｂ、ｅ
3. 3.ａ、ｄ、ｅ
4. 4.ｂ、ｃ、ｄ
5. 5.ｃ、ｄ、ｅ

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1. 1.医療ガス配管端末のピン方式 ✓
2. 2.医療ガス供給を遮断するガス遮断装置
3. 3.酸素供給圧警報装置
4. 4.医療ガス流量計の低酸素防止装置
5. 5.複数の流量計のうち酸素流量計を最右端に配置すること

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1. 1.心臓に直接電流が流れることによって起こる電撃をミクロショックという。
2. 2.ミクロショックの心室細動電流は最小感知電流の1/100 である。 ✓
3. 3.100 kHz の交流電流での最小感知電流は約100 mA である。
4. 4.小児の最小感知電流値は成人の1/2 程度である。
5. 5.直流電流は交流電流に比べて生体組織に化学的変化を起こしやすい。

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1. 1.10
2. 2.50
3. 3.100 ✓
4. 4.200
5. 5.500

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1. 1.ａ、ｂ ✓
2. 2.ａ、ｅ
3. 3.ｂ、ｃ
4. 4.ｃ、ｄ
5. 5.ｄ、ｅ

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1. 1.EMI
2. 2.EMD
3. 3.EMC ✓
4. 4.ESD
5. 5.EAS

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1. 1.マイクロ波加温装置 キャビテーション ✓
2. 2.熱希釈式心拍出量計 不整脈
3. 3.経皮的酸素分圧モニタ 水 疱
4. 4.電気メス 熱 傷
5. 5.レーザメス 眼傷害

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1. 1.絶縁のいずれか1 つの短絡
2. 2.沿面距離または空間距離のいずれか1 つの短絡
3. 3.保護接地線の断線
4. 4.電源導線のいずれか1 本の断線
5. 5.強化絶縁の短絡 ✓

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1. 1.1
2. 2.5
3. 3.10
4. 4.50 ✓
5. 5.75

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1. 1.10
2. 2.15
3. 3.20
4. 4.25 ✓
5. 5.30

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1. 1.1
2. 2.3 ✓
3. 3.5
4. 4.7
5. 5.10

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1. 1.医薬品医療機器等法
2. 2.労働安全衛生法
3. 3.臨床工学技士法
4. 4.製造物責任法
5. 5.医療法 ✓

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1. 1.白
2. 2.赤
3. 3.緑 ✓
4. 4.茶
5. 5.灰

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